Aktuelles Konzept zur mikrobiologischen Sicherheit von zellbasierten Arzneimitteln

Die Gewährleistung der mikrobiologischen Sicherheit bei Arzneimitteln für neuartige Therapien stellt nach wie vor für die Hersteller eine große Herausforderung dar. Besonders bei zellbasierten Arzneimitteln bestehen grundsätzliche Probleme, zu denen die Sterilität der Ausgangsmaterialien, die kurze Haltbarkeit der Endprodukte und die Wahl geeigneter mikrobiologischer Kontrollmethoden gehören. Im Unterschied zu den klassischen Arzneimitteln müssen bei neuartigen Therapeutika sehr viel mehr mögliche Risiken bewertet und zum erwarteten Nutzen ins Verhältnis gesetzt werden. Je nach Ausgangsmaterial ist auch das Vorkommen von Mikroorganismen mit speziellen Nährstoffansprüchen zu berücksichtigen. Diese können mit konventionellen Testmethoden nicht nachgewiesen werden, sind beim Empfänger des Präparates aber oft vermehrungsfähig. Dies sind in erster Linie Mykoplasmen, für die spezifische Tests vorgeschrieben sind. Aber auch Mykobakterien und weitere mögliche Kontaminanten müssen, je nach Herkunft und Verarbeitungsschritten des biologischen Materials, in Betracht gezogen und durch entsprechende Kontrollen ausgeschlossen werden. Neben der Verkürzung der Dauer bis zu einem zuverlässigen Ergebnis vor der Anwendung eines Präparates, können alternative mikrobiologische Methoden (z. B. NAT, Durchflusszytometrie) dazu dienen, solche konventionell nicht erfassbaren Mikroorganismen nachzuweisen.