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Erschienen in:
01.01.2016 | Originalien
Beobachtung vs. Operation oligosymptomatischer Narbenhernien
Aktueller Stand der AWARE-Studie
Erschienen in: Die Chirurgie | Ausgabe 1/2016
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Hintergrund
Die Narbenhernie gehört zu den häufigsten Komplikationen nach viszeralchirurgischen Eingriffen, und die Narbenhernienreparation ist eine Operation mit einer relevanten Komplikationsrate. Daher sollte die Indikation zum Narbenhernienverschluss exakt gestellt werden. Aktuell ist die Indikationsstellung zur Operation unzureichend evidenzbasiert. Die AWARE-Studie prüft den Spontanverlauf bei Patienten mit oligosymptomatischer Narbenhernie im Vergleich zur Standardtherapie, d. h. der operativen Versorgung.
Material und Methoden
AWARE (Beobachtung vs. Operation von oligosymptomatischen Narbenhernien) ist eine prospektiv-randomisierte deutschlandweite zweiarmige Multicenterstudie. Patienten mit a- oder oligosymptomatischer Narbenhernie werden in den „Watchful-waiting“-Arm bzw. in den Operationsarm randomisiert. Das Follow-up beträgt zwei Jahre. Der primäre Endpunkt ist Schmerz während normaler Aktivitäten als Folge der Hernie bzw. der Hernienreparation zwei Jahre nach Studieneinschluss gemessen auf den hernienspezifischen Surgical Pain Scales (SPS). Laut Fallzahlplanung sind 636 Patienten zu randomisieren, um die Nichtunterlegenheit der experimentellen Intervention „watchful waiting“ in Bezug auf den primären Endpunkt nachzuweisen.
Ergebnisse
Insgesamt 36 Studienzentren haben die „declaration of commitment“ unterzeichnet und nehmen an der Studie teil. Alle 36 Studienzentren sind handlungsfähig, d. h. haben ein positives Ethikvotum, einen abgeschlossenen Vertrag und sind bezüglich der elektronischen Studiendokumentation (eCRF) geschult. Über 1600 Patienten wurden bis zum 31.12.2014 an 35 Studienzentren gescreent. Von den gescreenten Patienten konnten 234 (14,6 %) Patienten rekrutiert werden.
Diskussion
Obwohl die Narbenhernie eine so häufige Erkrankung ist und der Narbenhernienverschluss mit Risiken für Komplikationen behaftet ist, liegen aktuell keine evidenzbasierten Daten zum Spontanverlauf oligosymptomatischer Narbenhernien und zum Vergleich von „watchful waiting” und Operation bei oligosymptomatischen Narbenhernien vor. AWARE wird erste evidenzbasierte Daten zum Vergleich dieser beiden Therapieoptionen liefern und unser Wissen um diese häufige Erkrankung deutlich vergrößern.