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Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 3/2015

01.03.2015 | Leitthema

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus ökonomischer Sicht

verfasst von: Dr. Klaus Kaier, Prof. Dr. Stefan Fetzer

Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 3/2015

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Zusammenfassung

Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat Deutschland ein zweistufiges Verfahren installiert, in dem der Erstattungspreis für patentgeschützte Arzneimittel an deren Nutzen gekoppelt wird. Ziel des vorliegenden Beitrags ist es, den ökonomischen Hintergrund für die Festlegung eines regulatorischen Preises für patentgeschützte Arzneimittel aufzuzeigen. Hinsichtlich der ökonomischen Ziele, einer möglichst effizienten Allokation knapper Ressourcen, der Reduktion von Informationsasymmetrien und der Förderung zielgerichteter Arzneimittelinnovationen bedeutet die im AMNOG angelegte Nutzenbewertung mit anschließender Erstattungsverhandlung einen deutlichen Fortschritt für das deutsche Gesundheitswesen. Demgegenüber stehen allerdings auch diverse Gefahren hinsichtlich der ökonomischen Zielerreichung. Neben der vielfältigen Kritik am Verfahren selbst, besteht die Gefahr, dass die beteiligten Institutionen mit der konkreten Umsetzung der Nutzenbewertung und der daran angekoppelten Erstattungspreisfindung den gesellschaftlichen Präferenzen hinterherhinken und damit das Verfahren – gemessen an dem gesellschaftlich Wünschenswerten – suboptimal determiniert ist. Bezüglich der Innovationsfähigkeit der Pharmazeutischen Industrie ist festzuhalten, dass diese vor allem als Resultat des Zusammenspiels nationaler Restriktionen und der Forschungstätigkeit international ausgerichteter Arzneimittelhersteller zu sehen ist. Daher erscheint der derzeit zu beobachtende Trend zu nationalen Nutzenbewertungen und internationalen Preisreferenzierungen durchaus problematisch, allerdings folgt Deutschland mit dem AMNOG hierbei lediglich dem Trend anderer Industrienationen.
Fußnoten
1
Für einen internationalen Überblick über einzelne Regelungen zur Anwendung der Nutzenbewertung und Erstattungspreise für Arzneimittel vgl. Zentner und Busse (2011) sowie Paris und Belloni (2013) [1, 2]. Im Zuge des AMNOG ist allerdings eine Kosten-Nutzen-Bewertung für den Fall eines nicht akzeptierten Schiedsstellenspruchs vorgesehen.
 
2
Bis Juli 2014 wurden bei fünf Wirkstoffen die Verhandlungen durch die Pharmaunternehmen abgebrochen und das Medikament vom deutschen Markt genommen, vgl. GKV-Spitzenverband (2014) http://www.gkv-spitzenverband.de/presse/themen/amnog_verhandlungen/s_thema_amnog_verhandlungen.jsp , aufgerufen am 18.11.2014.
 
3
Vor dem Jahr 2011 und der Einführung des AMNOG gab es G-BA-Entscheidungen anhand von Nutzenbewertungen durch das IQWiG, die zu Festbetragsgruppenbildung, Therapiehinweisen, Verordnungsausschlüssen oder -einschränkungen wie z. B. im Bereich der Insulinanaloga führten. Darüber hinaus schloss das 2004 gegründete IQWiG seine erste Kosten-Nutzen-Bewertung für Antidepressiva im Jahr 2013 ab. Letztendlich wurden hier aber immer nur einzelne Wirkstoffgruppen einer vergleichenden Analyse unterzogen – unabhängig davon, ob es sich um relativ neue Arzneimittel oder solche, die schon länger auf dem Markt waren, handelte. Mit dem AMNOG findet hingegen erstmals eine systematische Nutzenbewertung auf Grundlage des vom Hersteller eingereichten Dossiers und daran anknüpfende Erstattungspreisverhandlung für alle neu auf den Markt kommenden ambulant verabreichten Arzneimittel in einem relativ engen Zeitkorridor statt.
 
4
Dies gilt zu rund 50 % der Ausgaben selbst für das sog. marktwirtschaftliche Gesundheitssystem der USA.
 
5
Im Bereich der patentfreien Arzneimittel ist aufgrund von sehr starken Preisregulierungen, wie etwa Festbeträgen, Regeln zur Aut-idem-Substitution und Rabattverträgen in den letzten zwei Dekaden das Gegenteil zu beobachten [11].
 
6
Im Bereich der Generika gibt es in Deutschland schon seit längerem z. B. durch Festbeträge, Aut-idem-Austauschverpflichtungen und Rabattverträge diverse Instrumente, die Einfluss auf den Preis generischer Arzneimittel ausüben.
 
7
In der PKV gibt es keine nach oben fixierte Höhe „solidarisch“ finanzierter Ressourcen, sondern individuelle Versicherungstarife. Dennoch muss sich die PKV bzw. die Privatversicherten der Nutzenbewertung des G-BA und der Erstattungsverhandlung durch den GKV-Spitzenverband „unterwerfen“.
 
8
Danzon spricht allgemein von Erstattungskontrollen als potenziell effiziente Antwort auf „insurance-induced producer moral hazard“ [17].
 
9
Dies gilt besonders seit 2014. Durch die Angleichung der Arzneimittelpreisverordnung (Großhandels-, Apothekenzuschläge sowie Umsatzsteuer werden nun auf Basis des Erstattungspreises berechnet) sind im zustande kommenden Apothekenverkaufspreis die Ergebnisse der Erstattungspreisverhandlung bereits enthalten und damit als Preissignal öffentlich verfügbar.
 
10
Ökonomisch spricht man in diesem Zusammenhang auch von der Verringerung von ex-ante „moral hazard“, einer Situation, in der individuell rationales Verhalten (Entwicklung und Markteinführung von gesellschaftlich wenig Nutzen stiftender Scheininnovationen) zu einem kollektiv irrationalen Ergebnis führt [16, 21].
 
11
Auch am vom IQWiG verwendeten Konzept der Effizienzgrenze für Kosten-Nutzen-Bewertungen gibt es massive Kritik innerhalb der gesundheitsökonomischen Literatur, vgl. hierzu die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Gesundheitsökonomie vom Juli 2014 [23]. Allerdings zeigt Gandjour (2014) beispielsweise, dass das Konzept der Effizienzgrenze verglichen mit dem Kosten-Nutzen-Konzept Kosten pro qualitätskorrigiertem Lebensjahr („cost-per-QALY“) zu niedrigeren Arzneimittelkosten und niedrigerem Ausgabenwachstum für Arzneimittel führt [24].
 
12
Optimale Preisregulierungsmechanismen können die „social willingness to pay“ für inkrementellen Zuwachs an Gesundheit wiederspiegeln unter der Voraussetzung, dass der „Comparator“ (also die zweckmäßige Vergleichstherapie) auf der „social willingness to pay“ basierte und dass der inkrementelle Wert des neuen Arzneimittels richtig bestimmt wurde und im Erstattungspreis enthalten ist [17].
 
13
Diese Gefahr kann besonders deshalb gesehen werden, weil Deutschland – wie bereits beschrieben – eher als Nachzügler bei der Einführung einer Nutzenbewertung zu sehen ist. Im deutschen Gesundheitswesen erscheint es als relativ langwieriger Prozess Neuerungen einzuführen.
 
14
Das Ausmaß des gesellschaftlichen Zusatznutzens hängt auch maßgeblich davon ab, wie groß die Population ist, die durch die neue Therapie behandelt werden kann [16].
 
15
Es wird argumentiert, dass Preisregulierungen sowohl den erwarteten Ertrag einer Innovation als auch das für Forschung und Entwicklung zur Verfügung stehende Eigenkapital beeinflussen [18].
 
16
Für einen Vergleich der deutschen Nutzenbewertung mit der französischen vgl. Ruof et al. [6].
 
17
Nach Danzon führt eine Angleichung internationaler Preise für Patente durch Preisreferenzierungen oder Reimporte – unter globaler Betrachtung – zu einer Reduktion der sozialen Wohlfahrt [28]. Golec und Vernon argumentieren, dass die durch europäische Preisregulierungen eingesparten Ausgaben für heutige Konsumenten von Arzneimitteln schlussendlich zu Lasten der Behandlungsmöglichkeiten zukünftiger Generationen (und deren Arbeitsmöglichkeiten in der Pharmaindustrie) erzielt werden [29].
 
18
Lakdawalla und Sood sprechen in diesem Zusammenhang von „global free-riding“ [30].
 
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Metadaten
Titel
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus ökonomischer Sicht
verfasst von
Dr. Klaus Kaier
Prof. Dr. Stefan Fetzer
Publikationsdatum
01.03.2015
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz / Ausgabe 3/2015
Print ISSN: 1436-9990
Elektronische ISSN: 1437-1588
DOI
https://doi.org/10.1007/s00103-014-2116-z

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