Die EU-Verordnung 536/2014: Neuregulierung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln – „Unabhängige, universitäre klinische Arzneimittelprüfungen – quo vadis?“

Auszug

Am 27. Mai wurde die „Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Diese gilt ab dem 16. Juni 2014 in allen EU-Ländern. Zielsetzung der Neuregulierung ist die Harmonisierung der Anforderung an klinische Arzneimittelstudien und die Entbürokratisierung des Genehmigungsverfahrens bei klinischen Studien in der EU. Mit Geltung dieser EU-Verordnung ist allerdings noch die Anpassung an nationale Regelungen und Abläufe zu tätigen, was in Deutschland Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und in der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung) notwendig macht. Darüber hinaus wird diese Neuregulierung erst bei erwiesener Funktionstüchtigkeit des neu zu etablierenden zentralen EU-Portals zur Einreichung von Anträgen klinischer Arzneimittelstudien auf Genehmigung in Kraft treten, damit ist voraussichtlich frühestens in der zweiten Hälfte des Jahres 2016 zu rechnen. Diese Neuregulierung ist nach der 12. AMG-Novelle aus 2004 die bedeutendste Änderung in Bezug auf die Durchführung von klinischen Arzneimittelprüfungen. …