EASD und ADA liefern Empfehlungen

Auch weltweit nutzen immer mehr Patienten mit Typ-1- und auch mit Typ-2-Diabetes Insulinpumpen. Daher wird die Frage nach Verbesserungen bei der Sicherheitskontrolle von Pumpe und Zubehör dringlicher. Die beiden großen Diabetesgesellschaften EASD und ADA haben nun entsprechende Empfehlungen erstellt, deren Publikation beim Kongress in Wien angekündigt wurde. In Europa sind etwa 500 000 verschiedene medizintechnische Produkte im Handel. Das besagt eine Statistik des Verbandes EUCOMED, der nach eigenen Angaben die Medizintechnologie in Europa repräsentiert (http://www.eucomed.be). Da die Produkte ständig verändert und modernisiert werden, erscheint es nicht angemessen, die strengen Sicherheitsvorschriften für neue Arzneimittel eins zu eins auf medizintechnische Produkte zu übertragen, wie Prof. John Petrie von der University of Glasgow, UK, Beauftragter der EASD Technology Group, in Wien sagte. Je nach Anwendungsbereich sind die Produkte zudem unterschiedlich risikobehaftet. Dennoch liegt bei der Sichheitsprüfung insbesondere von Insulinpumpen nach Meinung der EASD und der ADA noch vieles im Argen. Insulinpumpen gehören in den USA wie in Europa der zweithöchsten Risikokategorie an. In den USA sieht das Sicherheitsprotokoll der FDA für diese Klasse 2 vor der Zulassung vor: einen Äquivalenztest versus eines bereits erhältlichen Produkts und nicht klinische sowie kleine klinische Studien mit oft nur 20 Teilnehmern. Der Einfluss menschlicher Faktoren auf die Technik wird nur marginal berücksichtigt. Nach der Zulassung werden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Produkt, wenn überhaupt, meist vom Hersteller publiziert. Systematische Erhebungen zur Langzeitsicherheit sind generell nicht nötig. Aber es gibt viele Fehlerquellen im Insulinpumpenalltag. So können die Batterien versagen oder das Infusionsset abknicken oder verstopfen, was laut Petrie ein recht häufiges Problem ist und mit Sorge betrachtet wird. Oder die Patienten machen einfach Fehler. Fehlfunktionen können zu schweren Zwischenfällen bis hin zum Tod führen, wie sie in den USA in der sog. MAUDE (Manufacturerer and User Facility Device Experience)-Database gesammelt werden, die allerdings zumeist auf die Mitarbeit der Hersteller angewiesen ist. Eine ähnliche Datenbank (EUDAMED) wurde in Europa ins Leben gerufen, wo die Zulassung über sog. Notified Bodies (NB), Benannte Stellen, erfolgt, die auf der Basis verschiedener ISO-Prüfungen CE-Zeichen vergeben. Spätestens seit dem Skandal um Brustimplantate mit Industriesilikon ist aber klar, dass diese Sicherheitstests unzureichend sind und auch zur Überwachung des Langzeitverlaufs mehr getan werden muss. Zwar wurden etwa die Anforderung bzgl. der Expertise innerhalb der Notified Bodies erhöht, die Nachverfolgbarkeit von Produkten verbessert und unangekündigte Inspektionen eingeführt, aber weitergehende Änderungen scheiterten bisher an der unzureichenden Gesetzeslage, so Petri. Was sollte verbessert werden? EASD und ADA haben daher Empfehlungen formuliert, die in den Dezemberausgaben der Gesellschaftsorgane „Diabetologia“ und „Diabetes Care“ veröffentlicht werden sollen. Dazu gehört: Die Forderung nach mehr Tests hinsichtlich der dauerhaften Verlässlichkeit und Funktion von Pumpe und Zubehör. Die Beauftragung klinischer Forschung zu Wechselwirkungen zwischen Pumpe und menschlichen Faktoren. Eine systematischere und transparentere Sammlung von unerwünschten Ereignissen. Mehr Aufmerksamkeit gegenüber der Pumpe als Ganzes, einschließlich des Infusionssets. Die Förderung der Sammlung von Langzeitdaten. Die Finanzierung von mehr gut kontrollierten klinischen Studien unter Alltagsbedingungen. Die Vereinheitlichung des Vorgehens der internationalen NB. Diese und weitere Maßnahmen sollen die Sicherheit und Effektivität der Insulinpumpentherapie mit robusteren Systemen ermöglichen, die dann vor und während der Marktzulassung weiter evaluiert werden, schloss Petri. Mehr zum Thema Weitere Beiträge finden Sie im Themenschwerpunkt Diabetologie. Weitere Berichte vom Kongress finden Sie in unserem EASD-Kongress-Dossier. Berichte von der EASD- Jahrestagung 2013 finden Sie hier.

Springer Medizin

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