Erschienen in:
01.10.2014 | Leitthema
Experimentelle Prüfung zentral zugelassener Arzneimittel
Das CAP-Testprogramm
verfasst von:
Dr. S. Giess
Erschienen in:
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
|
Ausgabe 10/2014
Einloggen, um Zugang zu erhalten
Zusammenfassung
Neben Zulassung, Inspektion und Pharmakovigilanz ist die experimentelle Prüfung durch das CAP-Programm ein weiteres wichtiges Element, auf dem die Bewertung und Überwachung zentral zugelassener Arzneimittel beruht. Die koordinierten Aktivitäten in europäischen Mitgliedstaaten und Institutionen –einschließlich Planung, Probenziehung, Laboranalyse, Erstellen von Testreports und Bewertung der Ergebnisse – erlauben es, ein effektives Qualitätskontrollsystem für diese Gruppe innovativer Arzneimittel zu etablieren. Unter Verwendung vorhandener Netzwerke und nationaler Strukturen können unnötige Probenziehung und Parallelprüfung vermieden werden, und begrenzte Ressourcen können besser genutzt werden. Das CAP-Programm ist ein unabhängiges Prüf- und Überwachungsprogramm, das die hohe Qualität zentral zugelassener Arzneimittel in der EU/EEA belegt. Es stärkt damit das Vertrauen von Patienten und Öffentlichkeit in diese innovativen Arzneimittel. Darüber hinaus versetzt das Programm die beteiligten amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (OMCLs) in die Lage, Erfahrung mit neuen sensitiven Analysenmethoden zu gewinnen, die auch in anderen Bereichen, z. B. bei der Identifizierung von Fälschungen oder zur Bewertung von Biosimilars und Generika eingesetzt werden können.