Alginat bessert Refluxbeschwerden bei PPI-Refraktärität

Bei unzureichendem Ansprechen von Refluxbeschwerden auf Protonenpumpen-Inhibitoren (PPI) bringt die zusätzliche Einnahme einer Alginatsuspension einen nachweisbaren therapeutischen Nutzen. Hintergrund Refluxbeschwerden, die nur unzureichend auf eine PPI-Therapie ansprechen, sind keine Seltenheit. Die Steigerung auf doppelte therapeutische Dosis bringt für die meisten Patienten nur einen begrenzten Zugewinn. Deshalb sind bei dieser schwer zu therapierenden Patientengruppe alternative Behandlungsansätze gefragt. Eine Möglichkeit ist der Einsatz von Gaviscon®, einer Alginat-Suspension, die eine gelartige Masse auf dem Magensaft bildet und damit eine Refluxbarriere Richtung Ösophagus ausbildet. Es war in früheren Studien bereits gezeigt worden, dass die Einnahme von Gaviscon® die Refluxepisoden vermindern und Refluxbeschwerden lindern kann. Die Autoren untersuchten den therapeutischen Nutzen dieser Therapie zusätzlich zu PPI bei therapierefraktären Refluxbeschwerden. Patienten und Methoden Eingeschlossen wurden Patienten mit persistierenden Refluxbeschwerden trotz mindestens vierwöchiger PPI-Therapie in Standarddosis. Ausschlußkriterium war der endoskopische Nachweis einer höhergradigen Refluxösophagitis (Los Angeles C und D); eine Endoskopie war jedoch nicht vorgeschrieben. Während der einwöchigen Run-in-Phase füllten die Patienten täglich zwei Symptomscores aus (HRDW und ReQuest). Nur Patienten mit ausreichend ausgeprägten Refluxbeschwerden wurden in die Studie eingeschlossen (mind. an drei Tagen mindestens dreimal pro Tag mäßig stark ausgeprägtes Sodbrennen). 136 von 195 gescreenten Patienten erfüllten diese Einschlusskriterien und wurden in einen Plazeboarm oder in die Therapiegruppe (4 mal täglich 10 ml Aliginat-Suspension 30 Minuten nach dem Essen und vor dem zu-Bett-Gehen) randomisiert. Die bisherige PPI-Therapie wurde beibehalten. In der Alginat-Gruppe war die Symptomverbesserung signifikant stärker ausgeprägt als in der Plazebogruppe (Rückgang im HRDQ-Fragebogen um 5 Punkte (Standardabweichung SD 4,7) vs. 3,5 Punkte (SD 5,5), p=0,03. Die Zahl der Nächte mit Beschwerden ging in der Alginat-Gruppe von 3,9 (SD 2,8) auf 2,2 (SD 2,7) zurück, in der Plazebogruppe von durchschnittlich 3,6 (SD 2,8) auf 3,0 (SD 3,0). Der Rückgang in der Therapiegruppe war signifikant stärker als in der Plazebogruppe (p<0,01). Die Patientenzufriedenheit mit der Therapie wurde auf einer 100-mm Visuell-Analog-Skala (VAS) beurteilt. In beiden Gruppen waren die Patienten nach der Therapiephase zufriedener als in der Run-in-Phase, stärker ausgeprägt im Alginat-Arm, dieser Unterschied war jedoch nicht signifikant. In beiden Gruppen kam es zu einem Rückgang der Schwere des Sodbrennens, der Unterschied zwischen den beiden Gruppen war nicht signifikant. Kommentar von Prof. M. Gross Prof. Dr. med. Manfred Gross, Chefarzt und Ärztlicher Direktor, Internistische Klinik Dr. Müller, München × "Wirksamkeit über den deutlichen Plazeboeffekt hinaus" In dieser Studie wurden Reflux-Patienten, deren Symptome auf eine PPI-Therapie nicht adäquat ansprachen, randomisiert zusätzlich mit Gaviscon® behandelt. Bislang gab es noch keine Doppelblindstudie mit diesem Medikament bei dieser Patientengruppe. Der Plazeboeffekt war in der Studie deutlich ausgeprägt. Dennoch belegen die Daten einen therapeutischen Nutzen der Alginat-Einnahme zusätzlich zur PPI-Therapie („add-on“ bei PPI-Versagern): Signifikant stärkere Verbesserung in den Symptomscores unter der Therapie als unter Plazebo und signifikant mehr beschwerdefreie Nächte. Allerdings war der Effekt schwächer ausgeprägt, als man es sich wünschen würde: Die Zunahme in der Zufriedenheit mit der Therapie und die Verbesserung des Schweregrades des Sodbrennens war nicht signifikant besser unter dem Alginat als unter Plazebo. Die Studie belegt somit einen therapeutischen Nutzen in der schwer behandelbaren Gruppe von Patienten mit anhaltenden Refluxbeschwerden trotz einer PPI-Dauertherapie. Das Fehlen einer Ausgangsendoskopie ist sicher ein Schwachpunkt, der aber durch das Studiendesign einer Doppelblindstudie etwas abgemildert wird. Ein Teil der Patienten hat möglicherweise eine andere Genese der Beschwerden als eine Refluxkrankheit wie z.B. funktionelles Sodbrennen oder nicht-sauren Reflux. Bei diesen Patienten ist ein Effekt von Gaviscon® nicht zu erwarten. Eine Selektion der Patienten mit Hilfe der pH-Metrie oder Impedanzmessung hätte deshalb wahrscheinlich zu einem besseren Abschneiden der Alginat-Therapie geführt. Andererseits entspricht das gewählte Studiendesign dem klinischen Alltag, in dem den Patienten pragmatisch Therapiealternativen oder Zusatztherapien angeboten werden. Ein Behandlungsversuch mit Gaviscon® zusätzlich zu PPI ist nach dieser Studie eine evidenzbasierte Möglichkeit bei unzureichendem Ansprechen von Refluxbeschwerden auf PPIs.

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