Mikrobiologische und biologische Methoden des Europäischen Arzneibuchs

Aufgrund der EU-Direktive 2001/83 ist das Europäische Arzneibuch das Arzneibuch der Europäischen Union. Daher ist es in Deutschland im Arzneimittelgesetz aufgeführt und jedes im Verkehr befindliche Arzneimittel muss in der Regel den dafür geltenden Monographien entsprechen. Praktisch bedeutet dies, dass die im vorliegenden Beitrag angeführten mikrobiologischen und biologischen Methoden, da sie insbesondere in den übergreifenden Monographien über die Darreichungsformen, die Substanzen zur pharmazeutischen Anwendung und die pharmazeutischen Zubereitungen, aufgeführt sind, zu beachten sind. Die Methoden sind somit in der Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Prüfung der meisten Arzneimittel relevant. Die vorliegende Zusammenstellung der mikrobiologischen und biologischen Methoden des Europäischen Arzneibuchs gibt dem Leser die Möglichkeit zur vergleichenden, übersichtlichen Recherche, um sich dann anhand des Originalwerks und des Kommentars zum Arzneibuch genauer mit der Methode und ihrer Anwendung zu befassen.