Nutzenbewertung bei medizinischen Maßnahmen

Auszug

Für die Aufnahme von medizinischen Maßnahmen (pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen, Diagnostika etc.) in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen fordert der GBA (Gemeinsamer Bundesausschuss) auf Grundlage des SGB V den Nachweis eines (patientenrelevanten) Nutzens im Vergleich zu derzeit üblichen Vergleichsmaßnahmen. Die Notwendigkeit des Nachweises eines derartigen Nutzens führt im Augenblick in Deutschland zu einem Umdenken in vielen Bereichen der medizinischen Forschung, da die bisherige Methodik häufig nicht konsequent auf dieses Ziel ausgerichtet war. Typische Probleme sind z. B. die Benutzung von Surrogatparametern statt patientenrelevanten Endpunkten, die Anerkennung von Placebostudien im regulatorischen Bereich, der Schwerpunkt vieler Studien auf Efficacy statt Effectiveness oder der Mangel an aussagekräftigen Studien in Bereichen, wo bisher Innovationen ohne stringente regulatorische Vorgaben möglich waren (Diagnostik, Medizinprodukte, operative Fächer). …