Pharmakovigilanz in Deutschland

Pharmakovigilanz bezeichnet die Gesamtheit der Maßnahmen zur Erfassung, Bewertung und Vorbeugung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Obwohl ihre Anfänge in Deutschland 50 Jahre zurück liegen, ist in letzter Zeit eine Stagnation zu beobachten.

Die verschiedenen Instrumente der Pharmakovigilanz werden dargestellt und Gründe für die hiesige Stagnation diskutiert.

Spontanmeldesysteme sind ein wichtiges Instrument der Pharmakovigilanz und basieren auf der Meldung von UAW seitens der behandelnden Ärzte, anderer Gesundheitsberufe oder der Patienten. Sie weisen mehrere Limitationen auf, beispielsweise „underreporting“, „media bias“ sowie „confounding“ durch Komorbiditäten und Komedikationen. Zudem haben sie oft eine eingeschränkte Berichtsqualität. Daher wurden in den letzten Jahren mit staatlichen Mitteln international elektronische Gesundheitsdatenbanken aufgebaut und für die Pharmakovigilanzforschung eingesetzt. In den USA wird der Zusammenschluss verschiedener Gesundheitsdatenbanken mit mehr als 193 Mio. Individuen für Zwecke der Pharmakovigilanz staatlich gefördert. In Deutschland wurde der Aufbau großer longitudinaler Datenbanken bisher nicht als staatliche Aufgabe wahrgenommen und auch nicht realisiert. Weitere Ansätze, administrative Krankenkassendaten für die Pharmakovigilanz zu nutzen, werden durch die rechtliche Lage enorm erschwert, vor allem durch § 75 SGB X. Dies hat hierzulande zu einer Stagnation in der Pharmakovigilanzforschung geführt.

Ohne den staatlich geförderten Aufbau großer longitudinaler Datenbanken und eine Novellierung von § 75 SGB X wird die Nutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland eine Nische in der Pharmakovigilanzforschung bleiben. Das hat negative Auswirkungen auf die medizinische Versorgung der Bevölkerung.