Prüfung von Impfstoffen

Impfstoffe gehören zur Gruppe der Biologika. Diese Arzneimittel werden auf Basis biologischer Ausgangsmaterialien mit einer definierten Variabilität hergestellt. In Deutschland unterliegen alle Impfstoffe der staatlichen Chargenprüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Für die Freigabe von Chargen muss eine experimentelle Prüfung durch ein offizielles europäisches Kontrolllabor, wie z. B. dem PEI erfolgen. Ziel der dort durchgeführten, herstellerunabhängigen Prüfung ist die Überwachung der zulassungskonformen Qualität einer jeden Impfstoffcharge. Die Prüfung wird, da sie zeitaufwendig ist und diffizile Testverfahren umfasst, oft parallel zu der beim Hersteller durchgeführt. Sie erfolgt auf Basis impfstoffspezifischer europäischer Prüfleitlinien. Entsprechen die Ergebnisse aller Prüfungen den Vorgaben, wird die Charge freigegeben. Der vorliegende Beitrag beschreibt die Herausforderung bei der staatlichen Chargenprüfung von Impfstoffen am Beispiel zweier hochkomplexer Kombinationsimpfstoffe.