Zusammenspiel zwischen Zulassung und Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Die zum 1. Januar 2011 in Kraft getretene frühe Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder neuen Anwendungsgebieten stellt die Beteiligten auch heute noch vor Herausforderungen. Im vorliegenden Beitrag soll das Zusammenspiel zwischen Zulassung und früher Nutzenbewertung von Arzneimitteln betrachtet werden. Die Konstellation eines europäisch und sogar weitgehend international harmonisierten Zulassungsverfahrens bei weitgehend nationalen Erstattungsregeln erzeugt zwangsläufig Friktionen, die durch eine gute gemeinsame Beratung im Vorfeld der Planung pivotaler Studien (Schlüsselstudien) zwar nicht verhindert, aber doch verringert werden. So gab es im Jahr 2013 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 439 Beratungsvorgänge; im Vergleich dazu 98 Beratungsgespräche beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), zwölf davon unter schriftlicher Beteiligung des BfArM bzw. PEI. Die Beratungszahlen beim G-BA nehmen zu, die Zahl der dortigen Beratungsverfahren, an denen auch die Bundesoberbehörden beteiligt sind, ist jedoch eher gering. Aus Sicht der Bundesoberbehörden wäre ihre frühe und konsequente Einbeziehung in den Beratungsprozess im Rahmen der Zusatznutzenbewertung sinnvoll und wünschenswert.