3-D-Druck in der MKG-Chirurgie: Umfrage unter universitären und nichtuniversitären Kliniken sowie niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten in Deutschland

Der Einsatz von 3‑D-Drucktechniken bzw. der additiven Fertigung ist ein integraler Bestandteil der CAD/CAM-Technologie (computer-aided design/computer-aided manufacturing) und erfreut sich insbesondere bei jüngeren MKG-Chirurgen einer zunehmenden Beliebtheit¹. Die Drucktechniken können bei fast allen Eingriffen – sei es zur Planung (anatomische Modelle) oder zur Herstellung von spezifischen Schablonen (Implantologie, Tumorresektion oder Dysgnathie) und patientenspezifischen Implantaten (Orbitarekonstruktion etc.) – und für die studentische Lehre verwendet werden (Infobox 1). Dennoch fehlen spezifische Informationen über den aktuellen Stand der Nutzung und Verbreitung des 3‑D-Drucks in der Mund‑, Kiefer- und Gesichtschirurgie (MKG). Zur Ermittlung des Einsatzes des 3‑D-Drucks (bzw. der additiven Fertigung) in der MKG-Chirurgie und dessen spezifischer Anwendungen wurde eine bundesweite Umfrage unter universitären und nichtuniversitären Kliniken sowie niedergelassenen Ärzten in Deutschland durchgeführt. Die vollständigen Ergebnisse wurden englischsprachig im Journal of Clinical Oral Investigation veröffentlicht [1].

Ziel der Studie war es, Daten zur Implementierung des 3‑D-Drucks in universitären und außeruniversitären Kliniken sowie in niedergelassenen Praxen in Deutschland zu erfassen und deren Bedeutung für die stationäre Behandlung, die klinische Praxis und die wissenschaftliche Anwendung zu bewerten. Hierfür wurde zunächst ein dynamischer Fragebogen in deutscher Sprache entworfen und Kollegen, die mit dem 3‑D-Druck vertraut sind, zur internen Validierung vorgelegt und geprüft. Der Fragebogen umfasste insgesamt 10 Basisfragen und 22 optionale Fragen mit dem Ziel, allgemeine Informationen über den Einsatz des 3‑D-Drucks im klinischen Bereich zu erhalten. Hierbei wurden neben grundlegenden demographischen Daten und allgemeineren Fragen („In welcher Art von Einrichtung wird praktiziert?“ etc.) spezifische Fragen zur Anwendung bzw. zum Einsatz von 3‑D-Druckern und deren Technologie abgefragt und erhoben. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, am Ende des Fragebogens Kommentare als Freitext hinzuzufügen (Abb. 1). Die Umfrage erfolgte schließlich über SurveyMonkey® (Survey Monkey, San Mateo, CA, USA) als Onlinefragebogen und wurde per E‑Mail an alle Oberärzte und Praxisinhaber sowie alle Abteilungsleiter von Universitätskliniken und nichtuniversitären Krankenhäusern versendet. Die Kontaktdaten der Studienpopulation wurden durch das Register der Deutschen Gesellschaft für Mund‑, Kiefer- und Gesichtschirurgie (DGMKG) zur Verfügung gestellt und nach Datenausgabe durch SurveyMonkey® in einer Excel-Tabelle (Windows, Microsoft) anonymisiert gespeichert, sodass die Antworten nicht mehr zu den Teilnehmern zurückverfolgt werden konnten. Die Studie wurde vom Lenkungsausschuss der Studienleitung der DGMKG genehmigt und unterstützt.

Von insgesamt 1032 möglichen Teilnehmern, hiervon 950 in Privatpraxen und 82 in Krankenhäusern, antworteten 156 Teilnehmer, davon 14,7 % (n = 23) aus Universitätskliniken, 12,2 % (n = 19) aus nichtuniversitären Krankenhäusern, 50,5 % (n = 85) aus Praxen ohne stationäre Behandlung und 18,6 % (n = 29) aus Praxen mit stationärer Behandlungsmöglichkeit. Die meisten Anwendungen des 3‑D-Drucks gab es in der Implantologie (57 %), bei mikrovaskulären Knochenrekonstruktionen (25,6 %) und in der Orthognathie (21,1 %). Eine etwas geringere Anwendung zeigte sich in der Traumatologie (17,3 %), bei Tumorresektionen (16,7 %) und in der Fehlbildungschirurgie (8,9 %), wobei insbesondere komplexe Tumorresektionen und Fehlbildungseingriffe vergleichsweise seltener und dann i. d. R. in Häusern der Maximalversorgung stattfinden. Mehr als ein Drittel der Teilnehmer (37,8 %) gab an, den 3‑D-Druck oder additive Fertigungstechnologien nicht zu nutzen. Auf die Frage, ob ihre Klinik oder Praxis derzeit einen 3‑D-Drucker besitzt, antworteten 76,3 % mit „Nein“, 21,1 % mit „Ja“ und 2,5 % mit „gemeinsam mit anderen Abteilungen/Kliniken“. Gründe für den Verzicht auf einen 3‑D-Drucker waren bei den 117 Teilnehmern „schlechte Kosteneffizienz“ (37,6 %), „fehlende Unabhängigkeit“ (34,2 %), „keine Ressourcen für die Anschaffungsplanung und -durchführung“ (33,3 %), „kein geeignetes Personal für die Bedienung“ (16,2 %), „ungünstige Geschwindigkeit der Eigenproduktion“ (15,4 %), „eine Bestellung wurde bereits aufgegeben, aber die Lieferung steht noch aus“ (6,8 %) und „kein relevanter Forschungsoutput“ (6 %). Auf die Frage, ob eine Anschaffung geplant ist, antworteten von den 117 Teilnehmern 80,3 % mit „Nein“ und 19,6 % mit „Ja“. Die Gründe für die Anschaffung eines eigenen 3‑D-Druckers waren „Unabhängigkeit von externen Anbietern und Lieferanten“ (91,3 %), „schnelle Herstellung von Modellen/Schablonen“ (82,6 %), „Kostenreduktion“ (52,2 %) und „Forschungszwecke“ (21,7 %). Diese Frage wurde nur von 23 der 156 Teilnehmer beantwortet.

Insgesamt war die Mehrheit der den 3‑D-Druck nutzenden Befragten (51,6 %) der Meinung, dass dieser das Spektrum ihrer Arbeit erweitern und bereichern würde, während 30,5 % dies verneinten (Abb. 2a). Dieser Eindruck war bei den Befragten aus Universitätskliniken signifikant stärker als bei allen anderen Teilnehmern (p = 0,001).

Ein ähnliches Ergebnis zeigte sich bei der Einschätzung der Befragten, ob der 3‑D-Druck die Qualität der Behandlung verbessert (51,6 %) oder nicht (26,5 %; Abb. 2b). Auch hier gaben 3‑D-Druck nutzende Teilnehmer aus Universitätskliniken und Niederlassungen an, eine signifikant bessere Qualität ihrer Behandlungen zu erreichen (p = 0,001 für beide Gruppen). In der Gruppe der Teilnehmer, die in einer Privatpraxis ohne stationäre Behandlung praktizieren, gab dagegen die Mehrheit (56,9 %) der Befragten an, aufgrund hoher finanzieller Kosten keinen 3‑D-Druck in der eigenen Praxis zu nutzen (Abb. 2c).

Wie aus den vorgestellten Ergebnissen hervorgeht, wird der 3‑D-Druck in der Implantologie, der mikrovaskulären rekonstruktiven Chirurgie, der Traumatologie, aber auch zur Fertigung von anatomischen Modellen verwendet. Hierbei wurde insbesondere eine Erweiterung des therapeutischen Behandlungsspektrums von Teilnehmern aus Universitätskliniken wahrgenommen und aufgezeigt. Des Weiteren wurde festgestellt, dass die korrekte Verwendung von dreidimensional gedruckten Hilfsmitteln, wie Schneide- oder Implantationsschablonen, zu einer potenziell genaueren Vorhersage des postoperativen Ergebnisses führt. Außerdem lässt sich die Operationszeit verkürzen, was wiederum den Patienten zugutekommt. Diesen Vorteilen stehen jedoch ein erhöhter Zeitaufwand für die präoperative Planung, zusätzliche Kosten und mögliche juristische Probleme (Wann sprechen wir von Medizinprodukten?) gegenüber [2, 3]. Nach den vorliegenden Ergebnissen verfügten Universitätskliniken signifikant häufiger über einen 3‑D-Drucker. Dies könnte daran liegen, dass CAD-/CAM-gestützte Operationen im Alltag der außeruniversitären Patientenversorgung noch nicht etabliert sind. Weitere Gründe sind hohe Anschaffungs- und Betriebskosten sowie ein geringeres Bewusstsein für die Vorteile des 3‑D-Drucks im klinischen Alltag. Dies wird durch das Umfrageergebnis gestützt, wonach sowohl mangelnde Kosteneffizienz als auch fehlende Ressourcen die beiden häufigsten Gründe für das Fehlen eines 3‑D-Druckers waren.

Für Praxen und nichtuniversitäre Kliniken könnte sich die Integration eines 3‑D-Druck-Inhouse-Workflows in die klinische Routine aus verschiedenen Gründen als schwierig erweisen. In der vorliegenden Studie gaben 117 Teilnehmer als wesentliche Gründe für den Verzicht „Schwierigkeiten in der Planung und Umsetzung der Anschaffung“ (33,3 %) und „schlechte Kosteneffizienz“ (37,6 %) an. Die Investitionskosten zur Implementierung eines Inhouse-Workflows gliedern sich in Anschaffungskosten für Drucker, geeignete Software zur Segmentierung und Nachbearbeitung sowie Material- und Personalkosten auf. Die Anschaffungskosten für einen geeigneten Drucker und eine geeignete Software sind nach wie vor die größten Positionen. Auch wenn Drucker aus dem Verbrauchermarkt (Consumer-Drucker) immer erschwinglicher werden und Open-Source-Software zur Segmentierung und Nachbearbeitung verfügbar ist, müssen 2500–3000 €, ohne laufende Kosten für Druckerwartung und Verbrauchsmaterial, kalkuliert werden [4, 5]. Dem gegenüber steht wiederum, dass Ausdrucke, wie z. B. Schablonen für die Implantologie oder für chirurgische Eingriffe, mittlerweile innerhalb weniger Tage von externen Anbietern erhältlich sind und für einige Hundert Euro oder weniger erworben werden können [6].

Abhängig vom geplanten Eingriff und der daraus resultierenden spezifischen Anforderung an das gedruckte Modell bzw. die gedruckte Schablone reicht oft ein einziger Drucker nicht aus, was zu weiteren Anschaffungskosten führt. So eignen sich insbesondere Stereolithographie(SLA)-Drucker mit einer sehr hohen Auflösung zum Ausdruck von Schablonen in der Implantologie oder zur Resektion bestimmter Strukturen, während Filamentdrucker aus dem Verbrauchermarkt für die Darstellung komplexer anatomischer Strukturen ausreichend sind [5]. Die Filamentdrucker, die auf der Schmelzschichtung („fused deposition modeling“, FMD) beruhen, waren die von den Teilnehmern am zweithäufigsten verwendeten Drucker (44,4 %); SLA-Drucker wurden am häufigsten (69,4 %) eingesetzt.

Kliniken oder Praxen mit kleinen Budgets greifen daher auf externe Anbieter zurück, da diese i. d. R. verschiedene Drucker mit unterschiedlichen Druckeigenschaften besitzen und ihnen ermöglichen, ohne große Investitionen von der 3‑D-Druck-Technologie zu profitieren und diese anzuwenden.

Darüber hinaus sind die Personalkosten und der Zeitaufwand für die endgültige Segmentierung eines bestimmten 3‑D-Modells, bevor es für den Druck freigegeben wird, und die Zeit für die Nachbearbeitung schwer abzuschätzen. Dies sind jedoch die häufigsten Gründe für die geringere Umsetzungsrate eines Inhouse-Workflows im klinischen Alltag kleiner Praxen/Kliniken und nichtuniversitärer Krankenhäuser. In der aktuellen Studie gaben einige Teilnehmer auch an, dass sie weder über geschultes Personal verfügen (16,2 %) noch sich von einem Inhouse-Workflow einen Zeitvorteil versprechen (15,4 %).

Um die Ressource Zeit effektiv zu nutzen, können sowohl einfache als auch komplexe Modelle wie patientenspezifische Implantate (PSI) kostengünstig und schnell über externe Anbieter hergestellt werden. Hierdurch entfallen die Kosten für die Qualitätssicherung, die seit Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR, Verordnung 2017/745) der Europäischen Union vollständig umgesetzt werden muss. Ein zertifizierter Workflow zur Herstellung eines Medizinprodukts erfordert lizenzierte Software für die Segmentierung von 3‑D-Daten sowie für die Nachbearbeitung eines virtuellen Modells, was wiederum zusätzliche Kosten verursacht. Solange aber die Personal- und Wartungskosten, insbesondere für die Abrechnung zur Herstellung eines inhouse gefertigten Modells nicht kalkulierbar und Haftungs- und Garantiefragen nicht eindeutig geklärt sind, wird der 3‑D-Druck bzw. die additive Fertigung nicht ihr volles Potenzial entfalten können. Obwohl in unserer Studienkohorte mehr als 70 % der Teilnehmer den 3‑D-Druck bei ihren Routinebehandlungen einsetzten, verfügten nur 21 % über einen eigenen 3‑D-Drucker in ihrer Klinik oder Privatpraxis. Der Hauptgrund war hierbei die bereits erwähnte mangelnde Kosteneffizienz.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der 3‑D-Druck eine etablierte und bereits weit verbreitete Technologie in der MKG-Chirurgie ist und gerade durch diese Disziplin den Einzug und die Anwendung in die Medizin gefunden hat. In der ambulanten Versorgung sind, auch wenn wirtschaftliche Gründe dagegensprechen, kürzere Behandlungszeiten in Kombination mit einem breiteren Spektrum an Behandlungsmöglichkeiten die Hauptantriebskräfte für den Einsatz des 3‑D-Drucks; in Universitätskliniken wird dieser zusätzlich in der chirurgischen Ausbildung und Forschung eingesetzt.