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01.09.2009 | Originalien | Ausgabe 9/2009

Der Urologe 9/2009

Adjuvante autologe Tumorvakzine beim Nierenzellkarzinom

Gesamtüberlebensanalyse mit einem Nachbeobachtungszeitraum von mehr als 10 Jahren

Zeitschrift:
Der Urologe > Ausgabe 9/2009
Autoren:
Dr. M. May, F. Kendel, B. Hoschke, C. Gilfrich, S. Kiessig, S. Pflanz, M. Seidel, S. Brookman-Amissah

Zusammenfassung

Hintergrund

Beim lokal begrenzten Nierenzellkarzinom (NZK) tritt nach chirurgischer Therapie in nahezu einem Drittel der Fälle ein Tumorrezidiv auf. In der adjuvanten Indikation konnte von allen derzeit verfügbaren Therapieansätzen bisher nur für die autologe Tumorzelllysatvakzine (Reniale®) ein Überlebensvorteil in einer kontrollierten Studie nachgewiesen werden. Trotzdem konnte sich diese Therapie noch nicht als Standard etablieren.

Material und Methode

Zwischen August 1993 und Dezember 1996 wurde an 84 deutschen Kliniken bei insgesamt 1267 NZK-Patienten eine radikale Tumornephrektomie und postoperative Reniale®-Therapie außerhalb von kontrollierten Studienbedingungen durchgeführt. 692 dieser Patienten präsentierten sich im Tumorstadium pT2-3pNx-2M0 (4. Aufl. der TNM-Klassifikation). Diese Patienten wurden hinsichtlich der Kriterien Alter, Geschlecht, pT-Stadium, pN-Stadium, Grading, histologischer Zelltyp und UICC-Stadium einem Matching mit einer Kohorte von 861 konsekutiven NZK-Patienten ohne adjuvante Therapie unterzogen, die in einem 15-Jahres-Zeitraum im CTK Cottbus operiert worden waren. Daraus resultierten 495 „matched pairs“ (Studiengruppe, n=990), die hinsichtlich ihrer demographischen und tumorbezogenen Kriterien vergleichbar waren. Es wurden univariate und multivariate Analysen des Gesamtüberlebens durchgeführt. Der mediane Nachbeobachtungszeitraum der am Untersuchungsende noch lebenden Patienten der Studiengruppe (n=667) betrug 11 Jahre.

Ergebnisse

Die Gesamtüberlebensraten nach 5 und 10 Jahren betrugen 80,6% und 68,9% in der Vakzinegruppe bzw. 79,2% und 62,1% in der Kontrollgruppe (p=0,066). Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten für Patienten mit pT3-Tumoren betrugen 71,3% in der Vakzinegruppe und 65,4% in der Kontrollgruppe, nach 10 Jahren waren 53,6% bzw. 36,2% (p=0,022) am Leben. Die mediane Überlebenszeit im Tumorstadium pT3 betrug 81 Monate [Standardfehler (SE)=7,8] in der Kontrollgruppe und wurde in der Vakzinegruppe nicht erreicht. Im multivariaten „Cox-proportional-hazards-Modell zeigte Reniale® einen signifikant positiven Einfluss auf das Gesamtüberleben in der gesamten Studiengruppe (HR=1,28; p=0,030). In der Subgruppenanalyse bestand ein signifikant positiver Einfluss der Reniale®-Therapie im Tumorstadium pT3 [Hasard-Ratio (HR)=1,67; p=0,011].

Schlussfolgerungen

Die adjuvante postoperative Behandlung mit Reniale® bei Patienten mit NZK im Tumorstadium pT3 führte in dieser retrospektiven Studie zu einem signifikant verbesserten Gesamtüberleben und sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden. Kontrollierte klinische Studien unter Integration der aktuellen TNM-Klassifikation und weiterer Risikofaktoren müssen folgen, um letztendlich den Stellenwert einer adjuvanten Reniale®-Therapie beurteilen zu können.

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