Implantate in der ästhetischen (Zahn‑)Medizin aus Sicht des neuen Medizinprodukterechts

Mit der Medical Device Regulation (MDR) werden dem Hersteller von Sonderanfertigungen (Zahnarzt, Oralchirurg, MKG[Mund-Kiefer-Gesichts]-Chirurg und Zahntechniker) ganz erhebliche organisatorische Pflichten zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit auferlegt. Es empfiehlt sich, den aktuellen Ablaufprozess innerhalb der Praxis und den Umgang mit Medizinprodukten bzw. unerwünschten Nebenwirkungen und Komplikationen von Medizinprodukten kritisch zu hinterfragen und zu überprüfen. Es empfiehlt sich weiter, durch ein Organigramm festzulegen, wer innerhalb eines Praxislabors für was verantwortlich ist. Es sollte eine Dokumentation zur Bestellung der verantwortlichen Person für Medizinprodukte vorgehalten werden. In Abhängigkeit der Größe der Praxis sollten Arbeits- und Verfahrensanweisungen geschaffen werden. Sonderanfertigungen sollten in ein Verzeichnis aufgenommen werden sowie Wartungspläne und Wartungsprotokolle vorgehalten werden. Werden die Vorgaben der MDR bzw. des MPG (Medizinproduktegesetz) nicht eingehalten, so kann hieraus eine Strafbarkeit nach §§ 92, 93 MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 94 MPDG resultieren. Auch drohen Wettbewerbsverstöße. Die Vorschriften der MDR und des MPDG sind als Marktverhaltensvorschriften zu qualifizieren mit der Konsequenz, dass Wettbewerber Unterlassungsansprüche geltend machen können. Im Weiteren können schlimmstenfalls berufsrechtliche Konsequenzen drohen. Für den Bereich der Implantatversorgung außerhalb der Zahnmedizin gelten die oben beschriebenen Vorgaben des Implantatregistergesetzes. Auch hier muss durch geeignete organisatorische Vorgaben sichergestellt werden, dass die Datenübermittlungen stattfinden und dass dabei die Datenschutzstandards der Datenschutzgrundverordnung eingehalten werden.