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04.10.2017 | Leitthema | Ausgabe 11/2017

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 11/2017

Aktuelle Fälschungsfälle bei Arzneimitteln in der Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Fallbeispiele und Ausmaß

Zeitschrift:
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz > Ausgabe 11/2017
Autoren:
Dr. rer. nat. Marcus Wittstock, Norbert Paeschke

Zusammenfassung

Arzneimittelfälschungen können von ihrer Art her sehr unterschiedlich sein. Daher sind die Methoden ihrer Aufdeckung und ihr Risikopotenzial für die Patientensicherheit auch sehr verschieden. Die gesamte Bandbreite von Fälschungen wird anhand der im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersuchten Fälle dargestellt.
Die legale Vertriebskette von Arzneimitteln kann bisher als sicher gelten, da nur eine relativ geringe Anzahl von Fälschungen entdeckt wurde. Bei der illegalen Vertriebskette, z. B. dem illegalen Internethandel, muss davon ausgegangen werden, dass ein Großteil der angebotenen Arzneimittel nicht nur Fälschungen im Sinne illegal gehandelter Ware sind, sondern dass es sich um Komplettfälschungen handelt. Bei der illegalen Vertriebskette gibt es daher für den Anwender ein besonders hohes Risiko, durch Arzneimittel, die nicht die vorgesehenen Spezifikationen einhalten, geschädigt zu werden.
Die Trends zeigen, dass in Zukunft vermehrte Anstrengungen nötig sein werden, um die legale Vertriebskette sicher zu halten und den illegalen Handel mit Fälschungen einzudämmen. Hieran sind die Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) insbesondere durch Koordination und Sicherstellung des Informationsflusses der beteiligten Behörden und Stellen sowie durch die Information der Öffentlichkeit beteiligt. Die vermehrt notwendigen Anstrengungen sind auch durch die wachsende Beteiligung organisierter Kriminalität im Bereich Arzneimittelfälschungen bedingt. Mit der Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU wurde ein Maßnahmenpaket beschlossen, welches die legale Vertriebskette vor Arzneimittelfälschungen schützen soll.

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