Skip to main content
main-content
Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 6/2019

09.05.2019 | Leitthema

Aktuelle Herausforderungen bei der Bewertung von Ethikanträgen – Aspekte der Digitalisierung und Personalisierung im Gesundheitswesen

verfasst von: Prof. Dr. Geraldine Rauch, Joachim Röhmel, Joachim Gerß, André Scherag, Benjamin Hofner

Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 6/2019

Einloggen, um Zugang zu erhalten

Zusammenfassung

Die übergreifende Aufgabe medizinischer Ethikkommissionen ist es, die wissenschaftliche Qualität und inhaltliche Schlüssigkeit von medizinischen Forschungsprojekten (Studien) zu bewerten und dabei eine Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorzunehmen. Dabei werden neben inhaltlichen Aspekten und der juristischen Korrektheit auch das Studiendesign und die Auswertungsstrategie aus biometrischer Sicht bewertet. Diese ohnehin sehr anspruchsvolle Aufgabe wird dadurch erschwert, dass sich die medizinische Forschung stetig neuen Herausforderungen stellen muss.
In dieser Arbeit sollen aktuelle Entwicklungen der medizinischen Forschung, die sich direkt auf die Bewertbarkeit von Ethikanträgen auswirken, identifiziert und diskutiert werden. Ziel ist es, den Leser für Chancen und Risiken neuer Entwicklungen in der medizinischen Forschung zu sensibilisieren.
Die Arbeit widmet sich unter anderem dem Thema der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der individualisierten Medizin. Die Autoren legen einige daraus resultierende Probleme offen, die sich auf die ethische Vertretbarkeit von medizinischen Forschungsprojekten beziehen. Dabei werden sowohl medizinische als auch biometrische Aspekte diskutiert, die direkte Auswirkungen auf die juristische Bewertung und Bewertbarkeit sowie auf die ethische und moralische Integrität haben.
Neue Entwicklungen in der medizinischen Forschung wie die Digitalisierung und die individualisierte Medizin geben Hoffnung auf optimierte Therapien. Diese vielversprechenden Entwicklungen müssen weiter vorangetrieben werden. Eine kritische Sicht auf noch wenig untersuchte Folgen durch Nutzung neuer Datenquellen und Studiendesigns sollte diesen Prozess begleiten. Höchstmögliche Transparenz und Genauigkeit bei der Formulierung von Ethikanträgen sind daher oberstes Gebot.
Literatur
1.
Zurück zum Zitat Victor N (1999) Prüfung der wissenschaftlichen Qualität und biometriespezifischer Anforderungen durch die Ethikkommission? Medizinrecht 17:408–412 CrossRef Victor N (1999) Prüfung der wissenschaftlichen Qualität und biometriespezifischer Anforderungen durch die Ethikkommission? Medizinrecht 17:408–412 CrossRef
2.
Zurück zum Zitat Dockweiler C, Razum O (2016) Digitalisierte Gesundheit: neue Herausforderungen für Public Health. Gesundheitswesen 17:5–7 Dockweiler C, Razum O (2016) Digitalisierte Gesundheit: neue Herausforderungen für Public Health. Gesundheitswesen 17:5–7
3.
4.
Zurück zum Zitat Evans WE, Relling MV (2004) Moving towards individualized medicine with pharmacogenomics. Nature 429:464 CrossRefPubMed Evans WE, Relling MV (2004) Moving towards individualized medicine with pharmacogenomics. Nature 429:464 CrossRefPubMed
5.
Zurück zum Zitat Redig AJ, Jänne PA (2015) Basket trials and the evolution of clinical trial design in an era of genomic medicine. J Clin Oncol 33:975–977 CrossRefPubMed Redig AJ, Jänne PA (2015) Basket trials and the evolution of clinical trial design in an era of genomic medicine. J Clin Oncol 33:975–977 CrossRefPubMed
6.
Zurück zum Zitat Simon R, Geye S, Subramanian J, Roychowdhury S (2016) The Bayesian basket design for genomic variant-driven phase II trials. Semin Oncol 43:13–18 CrossRefPubMed Simon R, Geye S, Subramanian J, Roychowdhury S (2016) The Bayesian basket design for genomic variant-driven phase II trials. Semin Oncol 43:13–18 CrossRefPubMed
7.
Zurück zum Zitat European Union (2016) Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung). EG (Datenschutz-Grundverordnung) Amtsblatt der Europäischen Union European Union (2016) Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung). EG (Datenschutz-Grundverordnung) Amtsblatt der Europäischen Union
8.
Zurück zum Zitat Gelman A, Carlin JB, Stern HS, Rubin DB (1995) Bayesian data analysis. Chapman& Hall/CRC, Boca Raton CrossRef Gelman A, Carlin JB, Stern HS, Rubin DB (1995) Bayesian data analysis. Chapman& Hall/CRC, Boca Raton CrossRef
9.
Zurück zum Zitat Spiegelhalter DJ, Abrams KR, Myles JP (2004) Bayesian approaches to clinical trials and health-care evaluation. John Wiley & Sons, Chichester Spiegelhalter DJ, Abrams KR, Myles JP (2004) Bayesian approaches to clinical trials and health-care evaluation. John Wiley & Sons, Chichester
10.
Zurück zum Zitat Berry SM, Carlin BP, Lee JJ, Müller P (2010) Bayesian adaptive methods for clinical trials. Chapman & Hall, CRC Biostatistics, Boca Raton CrossRef Berry SM, Carlin BP, Lee JJ, Müller P (2010) Bayesian adaptive methods for clinical trials. Chapman & Hall, CRC Biostatistics, Boca Raton CrossRef
11.
Zurück zum Zitat Food and Drug Administration (2010) Guidance for the use of Bayesian statistics in medical device clinical trials Food and Drug Administration (2010) Guidance for the use of Bayesian statistics in medical device clinical trials
12.
Zurück zum Zitat Committee for Medicinal Products for Human Use (2007) Reflection paper on methodological issues in confirmatory clinical trials planned with an adaptive design. EMEA, London Committee for Medicinal Products for Human Use (2007) Reflection paper on methodological issues in confirmatory clinical trials planned with an adaptive design. EMEA, London
13.
Zurück zum Zitat Bauer P, Bretz F, Dragalin V, König F, Wassmer G (2016) Twenty-five years of confirmatory adaptive designs: opportunities and pitfalls. Stat Med 35:325–347 CrossRefPubMed Bauer P, Bretz F, Dragalin V, König F, Wassmer G (2016) Twenty-five years of confirmatory adaptive designs: opportunities and pitfalls. Stat Med 35:325–347 CrossRefPubMed
14.
Zurück zum Zitat Bauer P, Köhne K (1994) Evaluation of experiments with adaptive interim analyses. Biometrics 50:1029–1041 (and correction in Biometrics (1996), 52: 380.) CrossRefPubMed Bauer P, Köhne K (1994) Evaluation of experiments with adaptive interim analyses. Biometrics 50:1029–1041 (and correction in Biometrics (1996), 52: 380.) CrossRefPubMed
15.
Zurück zum Zitat Woodcock J, LaVange LM (2017) Master protocols to study multiple therapies, multiple diseases, or both. N Engl J Med 377:62–70 CrossRefPubMed Woodcock J, LaVange LM (2017) Master protocols to study multiple therapies, multiple diseases, or both. N Engl J Med 377:62–70 CrossRefPubMed
16.
Zurück zum Zitat Nie L, Rubin EH, Mehrotra N et al (2016) Rendering the 3+3 design to rest: more efficient approaches to oncology dose-finding trials in the era of targeted therapy. Clin Cancer Res 22:2623–2629 CrossRefPubMed Nie L, Rubin EH, Mehrotra N et al (2016) Rendering the 3+3 design to rest: more efficient approaches to oncology dose-finding trials in the era of targeted therapy. Clin Cancer Res 22:2623–2629 CrossRefPubMed
Metadaten
Titel
Aktuelle Herausforderungen bei der Bewertung von Ethikanträgen – Aspekte der Digitalisierung und Personalisierung im Gesundheitswesen
verfasst von
Prof. Dr. Geraldine Rauch
Joachim Röhmel
Joachim Gerß
André Scherag
Benjamin Hofner
Publikationsdatum
09.05.2019
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz / Ausgabe 6/2019
Print ISSN: 1436-9990
Elektronische ISSN: 1437-1588
DOI
https://doi.org/10.1007/s00103-019-02955-5

Weitere Artikel der Ausgabe 6/2019

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 6/2019 Zur Ausgabe

Neu im Fachgebiet Allgemeinmedizin

Newsletter

Newsletter

Bestellen Sie unseren kostenlosen Newsletter Update Allgemeinmedizin und bleiben Sie gut informiert – ganz bequem per eMail.