EU-Zulassung für orale Form von Azacitidin

Auszug

Die Europäische Kommission hat am 17. Juni 2021 die Marktzulassung für Onureg^® (Azacitidin-Tabletten; CC-486) erteilt. Das teilte Bristol-Myers Squibb mit. Zugelassen ist die orale Formulierung des Zytostatikums Azacitidin als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), deren Erkrankung vollständig (CR, "complete remission") bzw. vollständig aber mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) angesprochen hat und für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) nicht infrage kommt. Das bezieht sich auch auf Patienten, die sich gegen eine HSZT entschieden haben. Grundlage für die Zulassung waren Ergebnisse der Phase-III-Studie QUAZAR AML-001 [Wei AH et al. N Engl J Med. 2020;383(26): 2526-37]. …