Weltweites Aus für Zinbryta

Auszug

Zinbryta®, der monoklonale Antikörper Daclizumab, der am CD25-Rezeptor von T-Zellen bindet, wurde wegen Sicherheitsbedenken weltweit vom Markt genommen, nachdem laut EMA in Deutschland und Spanien bei acht Patienten eine immunvermittelte Enzephalitis/Enzephalopathie aufgetreten war. Bereits im letzten Jahr wurde der Einsatz des 2016 als MS-Medikament zugelassenen Antikörpers auf Patienten beschränkt, bei denen eine rasch fortschreitende MS nicht auf andere Behandlungsoptionen angesprochen hatte. Anlass war der Todesfall einer Patientin, die trotz vorschriftsmäßiger Kontrollen der Leberenzyme nach der vierten Injektion von Daclizumab an den Folgen eines akuten Leberversagens gestorben war. Der Hersteller hat jetzt alle laufenden klinischen Studien gestoppt und den Rückruf aller Chargen des Arzneimittels Zinbryta initiiert. Gleichzeitig wurde der Verzicht auf die Zulassung bekannt gegeben. Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und EMA empfehlen Ärzten, ihre mit Zinbryta behandelten Patienten so rasch wie möglich zu kontaktieren, um Zinbryta abzusetzen und alternative Therapieoptionen gemeinsam zu besprechen. Patienten, die Zinbryta absetzen, sollten wegen der langen Halbwertszeit des Arzneimittels weiterhin entsprechend der Zinbryta-Fachinformation nachbeobachtet werden. …