Studie zur AIT mit depigmentiertem Birkenpollen-Allergoid

Auszug

Im Prozess der Zulassung depigmentierter Pollen-Allergoide nach Therapieallergene-Verordnung (TAV) wurde die erste Birkenpollen-SCIT-Studie publiziert, die nach den Richtlinien der European Medicines Agency konzipiert wurde [Novak N et al. Clin Transl Allergy. 2022;12(10): e12185]. Die prospektive, randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Studie fand in 66 Zentren und sechs Ländern statt. Es nahmen 649 Jugendliche und Erwachsene mit allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne intermittierendes Asthma teil, die einen positiven Haut-Pricktest auf Birkenpollen aufwiesen. Die Studienergebnisse belegen bei monosensibilisierten Erwachsenen die langfristige Wirksamkeit nicht nur nach drei Jahren Therapie, sondern auch nach zwei Jahren Nachbeobachtung. Für die Gesamtpopulation wurde der primäre Endpunkt allerdings nicht erreicht, da die Gruppe der polysensibilisierten Patient:innen am Therapieende einen schwächeren Effekt zeigte. Die Studie ist Teil der klinischen Entwicklungsphase III der 5000-DPP/ml-Formulierung von depigmentiertem Birkenpollen-Allergoid. …