Zusammenfassung
In Deutschland wurden im Jahr 2012 4,3 Mio. Erythrozytenkonzentrate, 494.000 Thrombozytenkonzentrate und 987.000 therapeutische Plasmen verbraucht. Der Anteil präoperativer Eigenblutspenden lag bei 0,5 % (Jahr 2000: 4,7 %), deren Verfallsquote bei 50 %. Die konsequente Umsetzung des Arzneimittelrechts in Verbindung mit den Zulassungsverfahren für Blutkomponenten beim Paul-Ehrlich-Institut und der Arzneimittelaufsicht der Länder führt zu weitgehend einheitlichen Standards bei der Auswahl von Blutspendern, den Herstellungs- und Prüfverfahren und der Qualitätssicherung. Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel aus Blut verlangt vom pharmazeutischen Unternehmer die Vorlage einer ausführlichen Dokumentation über Herstellung, Prüfung und Qualität der Blutkomponenten. Änderungen im Herstellungs- oder Prüfverfahren sind anzeige- oder genehmigungspflichtig.