Am individuellen Therapieergebnis orientierte Erstattungsverfahren in der Onkologie: ethische Implikationen am Beispiel der CAR-T-Zelltherapie

Zur Beschreibung des hier erörterten Erstattungssystems verwenden die pharmazeutischen Firmen den Begriff „pay for performance“. Unter dieser Bezeichnung wird es derzeit auch in der deutschen Literatur diskutiert (Korzilius et al. 2019; Burgdorf et al. 2009). „Pay for performance“, auch P4P abgekürzt, zu Deutsch: erfolgsabhängige Erstattung, bezeichnet im angloamerikanischen Raum Programme, die die Höhe des ärztlichen Gehalts an den globalen Erfolg bei der Behandlung einer bestimmten Erkrankung oder bei der Früherkennung koppeln. Um die Qualität der ärztlichen Versorgung zu verbessern, wird so für den Arzt ein Anreiz geschaffen, in seiner Praxis etablierte Programme einzusetzen, die nachgewiesenermaßen für die Gruppe der Patienten einen Mehrwert darstellen (Lin et al. 2019; Matthes 2019). Die Bezeichnung ist jedoch für das hier verhandelte Erstattungsmodell irreführend. Bei der CAR-T-Zelltherapie wird zum einen nicht die Qualität der ärztlichen Behandlung gemessen an dem für eine Gruppe von Patienten erzielten Nutzen bewertet. Zum anderen geht es nicht darum, einen Anreiz für eine bessere Versorgung zu schaffen, da der individuelle Erfolg der CAR-T-Zelltherapie bis dato nicht vorhersagbar ist. Um diese Unterschiede deutlich zu machen, plädieren wir dafür, von einem am individuellen Therapieergebnis orientierten Erstattungsverfahren („pay for individual outcome“, kurz: P4IO) zu sprechen.

Die normative Bewertung des P4IO-Verfahrens besteht darin, das Überleben eines Menschen zum Maßstab für Therapieerfolg zu machen und dafür wiederum einen Preis anzusetzen. Dies entspricht einer Bewertung menschlichen Lebens nach dem naturalistischen Standard. Der Begriff „naturalistischer Standard“ entstammt der Diskussion über die angemessene Bewertung von Lebensqualität (Quante 2014, S. 33 ff.). Eine Bewertung des menschlichen Lebens und seiner Qualität nach dem naturalistischen Standard basiert ausschließlich auf biologischen und medizinischen Fakten, wie hier etwa der reinen Überlebenszeit. Leben und Lebensqualität kann jedoch nach Quante normativ nur auf einem personalen oder einem intersubjektiv-rationalen Standard bewertet werden. Der Wert menschlichen Lebens sollte vor dem Hintergrund der Menschenwürde und auf der Basis des personalen Standards mit Rückgriff auf die Wertvorstellungen der jeweilig betroffenen Person ermittelt werden und damit ihrer autonomen Entscheidung unterliegen. Dabei muss berücksichtigt werden, dass sich der Mensch als Person in einem kontinuierlichen evaluativen Prozess befindet, in dem er sich und seine Interessen reflektiert (Quante 2014, S. 33 ff.). Eine Bewertung menschlichen Lebens durch andere Akteure als durch die betroffene autonome Person ist nach Quante nicht zulässig. Ersatzweise kann bei nicht autonomen Personen auf den intersubjektiv-rationalen Standard ausgewichen werden, welcher dann auf Merkmalen beruht, die rationale Subjekte als Ergebnis einer intersubjektiven Verständigung vernünftigerweise wählen würden. Dazu zählen Befriedigung sozialer Bedürfnisse, Empfindungsvermögen etc., nicht aber das reine Überleben. Somit sollte der Wert des menschlichen Lebens nicht allein an der Fähigkeit zu überleben gemessen werden und insbesondere nicht allein durch wenige, ausgewählte Dritte festgelegt werden. Ein solches Werturteil auf der Basis monetärer Erstattung, wie es im Rahmen des am individuellen Therapieergebnis orientierten Erstattungsverfahrens erfolgt, ist damit nicht statthaft.

Zudem muss gefragt werden, ob die monetäre Bewertung des individuellen Therapieergebnisses, gemessen am Überleben, mit dem Prinzip der Chancengleichheit vereinbar ist. Chancengleichheit wird in Frage gestellt, wenn die Bewertung menschlichen Lebens nicht von allen Betroffenen mitgetragen wird. Absprachen zu diesem Erstattungsverfahren erfolgen nur zwischen einem Teil der Hersteller und der Krankenkassen. Wenn zum Beispiel die Firma Novartis entsprechende Absprachen mit der GWQ ServicePlus AG, einer Gruppe mittelständischer Betriebskrankenkassen, trifft, vertritt die GWQ nur ihre Aktionäre. Die zwischen diesen Partnern getroffene Rückzahlungsvereinbarung gilt nicht für selbstzahlende Patienten sowie die nicht in der GWQ organisierten Krankenkassen. Eine solche selektive Preisabsprache für zugelassene Medikamente, bei denen ein Zusatznutzen durch den G‑BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) festgestellt wurde, kennt das deutsche Gesundheitssystem nicht (§ 130b SGB V). Stattdessen müssen derartige Absprachen immer von allen Akteuren für alle Versicherten getroffen werden. Nur so kann das Prinzip der Chancengleichheit als grundlegende Prämisse des im Bereich der Krankenversicherung nach § 1 SGB V in Verbindung mit dem in Grundgesetz (Art. 20 Abs. (1)) normativ etablierten Solidarprinzip gewahrt werden.

Anders als die aktuelle Finanzierungspraxis der jetzigen Standardtherapie dürfte das am individuellen Therapieergebnis orientierte Erstattungsverfahren Anreize zu Kosteneinsparung setzen, die ethisch problematische Folgen nach sich ziehen. Die Behandlung mit CAR-T-Zellen ist für einen Teil der Patienten nicht alternativlos indiziert. Für Patienten mit Rezidiv eines diffusen großzelligen B‑Zell-Lymphoms (DLBCL) können in der dritten Therapielinie aktuell auch andere standardisierte Therapien, nämlich eine kurative allogene Stammzelltransplantation oder eine palliative Chemotherapie erwogen werden. Bei beiden Therapieformen stehen die damit verbundenen voraussichtlichen Kosten a‑priori fest und werden nicht vom individuellen Therapieergebnis abhängig gemacht. Für das Verfahren der allogenen Stammzelltransplantation ist weiterhin zu berücksichtigen, dass die Stammzellen vom Spender kostenfrei zur Verfügung gestellt werden. Die Kosten für die Transplantation in der klinischen Versorgung sind auf eine Bedarfskostenerstattung, nicht auf die Generierung eines Gewinns ausgerichtet.

Mit Einführung des am individuellen Therapieergebnis orientierten Erstattungsverfahren für eine von mehreren Therapieoptionen würde es möglich werden, mit dieser Therapie wirtschaftliche Erlöse zu erzielen, mit den Alternativen jedoch nicht. In einem z. T. marktwirtschaftlich strukturierten Gesundheitssystem könnte dies die Versorgungssituation dahingehend beeinflussen, dass die mit Erlös verbundene Option zukünftig begünstigt wird. Es bedarf sowohl eines medizinisch-fachlichen als auch eines normativen Diskurses, ob diese Entwicklung gewünscht wird.

Aus juristischer Sicht kollidiert das am individuellen Therapieergebnis orientierte Erstattungsverfahren mit der in Deutschland geltenden Systematik der Kostenerstattung im stationären Bereich der medizinischen Versorgung. Krankenhausbehandlungen werden in Deutschland nach § 85 SGB V und § 17b Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) über das Fallpauschalensystem (Diagnosis Related Groups, DRG) abgerechnet. Diesem Abrechnungssystem, das die ärztlichen Tätigkeiten und die Medikamentengabe insgesamt umfasst, ist eine vom individuellen Therapieergebnis abhängige Vergütung systemfremd. Strafrechtliche und wettbewerbsrechtliche Fragen einer solchen Einführung sind ungeklärt.

Weiterhin ist es sogar denkbar, dass durch den Preisvorteil einer erfolglosen Therapie ein sekundäres Interesse daran entstehen kann, dass die Patientin oder der Patient die Behandlung nicht überlebt (Marckmann 2015, S. 223 ff.). Ein solcher Anreiz wäre höchst problematisch.

Des Weiteren wird befürchtet, dass die extrem hohen Kosten der Therapie mit CAR-T-Zellen die Selbsterhaltung aller Akteure (Krankenkassen, gesundheitliches Personal und Patient/Patientin) gefährden und beträchtliche Interessenkonflikte generieren könnten. Es sind Szenarien denkbar, in denen entweder der Patient oder die Patientin oder sogar der Arzt oder die Ärztin für die Kosten aufkommen muss, falls der Kostenträger im Nachhinein die Indikation ablehnt. Auf nur teilversicherte oder privat versicherte Patientinnen und Patienten könnten individuell sehr hohe Belastungen zukommen. Dasselbe gilt für Ärzte und Ärztinnen, die sich mit dem Vorwurf konfrontiert sehen könnten, das Präparat nicht richtig angewendet zu haben oder andere Behandlungsfehler begangen zu haben, weshalb entweder die Kosten nicht übernommen werden oder im Fall eines Versterbens des Patienten die Rückerstattung nicht gezahlt wird. Auf der anderen Seite könnte Patienten aufgrund einer monetären Risiko-Nutzen-Abwägung durch die Kostenträger die Therapie trotz realistischer Erfolgschancen vorenthalten werden. Damit wären die Zugangschancen zur CAR-T-Zelltherapie nicht gleich und das Gerechtigkeitsprinzip wäre verletzt (Beauchamp und Childress 2013, S. 249 ff.). Ganz allgemein wird ein hohes Potenzial für Interessenkonflikte generiert, welche die betroffenen Akteure vor moralische Dilemmata stellen kann.

Schließlich muss gefragt werden, ob es aus ethischer Sicht angemessen ist, dass das Erstattungsverfahren ausschließlich zwischen einigen Herstellern und Krankenkassen vereinbart wurde. Sollte bei der Einführung solcher neuer und konfliktträchtiger Verfahren nicht eine größere Zahl von betroffenen Personengruppen berücksichtigt werden? Solche Betroffenengruppen bezeichnet man in der Ethik als „stakeholder“. Der Begriff entstammt der Wirtschaftsethik und kann im Deutschen mit „Anspruchsberechtigter“ übersetzt werden (Hansen et al. 2018). Hiermit können Personen, Institutionen, Gruppen und Organisationen gemeint sein, die einen Anspruch auf Beteiligung erheben, weil sie von einer Entscheidung primär oder sekundär, direkt oder indirekt betroffen sind (Hansen et al. 2018). Die Begründung dieses Anspruches unterscheidet sich danach, worin Betroffenheit gründet und wie sich die Beteiligung gestaltet (Hansen et al. 2018). In der von Hansen et al. vorgeschlagenen Klassifikation der Stakeholder etwa wird der normative Anspruch auf Beteiligung nach dem Grad der Betroffenheit der einzelnen Stakeholdergruppen gestaffelt. Im Rahmen dieser Klassifikation sind Patienten als Stakeholder, die objektiv und direkt betroffen sind, einzuordnen, da sie durch die Entscheidung zu einem am individuellen Therapieergebnis orientierten Erstattungsverfahren unmittelbar affiziert sind, sei es, weil damit ein monetärer Wert für das individuelle Überleben festgelegt wird, sei es, weil sie im Zweifelsfall an den Kosten beteiligt werden könnten (Hansen et al. 2018). Auch Ärztinnen und Ärzte müssen als relevante Betroffene eingestuft werden, da sie durch die Indikationsstellung und den Behandlungsvertrag haftungs- und strafrechtlich verantwortlich gemacht werden können, und zählen somit ebenfalls zu den Stakeholdern.

Zusammenfassend soll dieser Beitrag zur Diskussion darüber anregen, ob die Einführung des am individuellen Therapieergebnis orientierten Erstattungsverfahrens (P4IO) in der onkologischen Therapie vor dem Hintergrund des auf Menschenwürde sowie Chancengleichheit basierenden deutschen Gesundheitssystems ethisch vertretbar ist. Das P4IO-Verfahren bei der CAR-T-Zelltherapie hat Beispielcharakter und könnte Maßstäbe für zukünftige Vergütungsformen setzen. Eine gesellschaftliche Debatte über die Implementierung dieses Erstattungsverfahrens, bei der insbesondere die hier dargestellten ethischen Implikationen zu prüfen wären, sollte insbesondere unter Einbeziehung der relevanten Stakeholder geführt werden. Einige mit dem P4IO-Verfahren auftretende Probleme sind struktureller Art und können ggf. mit spezifischen Richtlinien und Handlungsanweisungen adressiert werden. Auch diese sollten jedoch vor dem Hintergrund der mit ihnen verbundenen hohen finanziellen Auflagen im Voraus thematisiert und geklärt werden.