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Erschienen in:
15.05.2017 | Vaskulitiden | Originalie
Off-label-Biologikatherapie von ANCA-assoziierten und nicht-ANCA-assoziierten Kleingefäßvaskulitiden
Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse eines nationalen Registers (GRAID2)
Erschienen in: Zeitschrift für Rheumatologie | Ausgabe 1/2018
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Zielsetzung
Retrospektive Erfassung und Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Off-Label-Biologikatherapien bei ANCA-assoziierten Vaskulitiden (AAV) und nicht-ANCA-assoziierten Kleingefäßvaskulitiden (nAAV) im klinischen Alltag.
Methoden
GRAID2 (German Register in Autoimmune Diseases 2) ist eine nationale, retrospektive, nichtinterventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie (August 2006 bis Dezember 2013) zu Off-Label-Biologikatherapien bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen nach Versagen konventioneller Therapien.
Ergebnisse
Insgesamt wurden 64 Patienten (20,6 % des GRAID2-Registers) analysiert: 54 Patienten (84,4 %) hatten eine AAV und 10 Patienten (15,6 %) eine nAAV. Von den AAV-Patienten wurden 96 % mit Rituximab (RTX) und 3,7 % mit Tumor-Nekrose-Faktor-α(TNFα)-Blocker, 30 % der nAAV-Patienten mit RTX, 60 % mit Anti-TNFα und 10 % mit Tocilizumab behandelt. Hauptgründe für den Biologikaeinsatz waren bei den AAV-Patienten die klinischen Manifestationen an Lunge, Niere und Hals-Nasen-Ohren-Trakt, die sich allesamt bei der Mehrzahl der Patienten unter Therapie deutlich besserten. Parallel konnte die Glukokortikoiddosis im Verlauf reduziert werden. Die Verträglichkeit der Off-Label-Biologikatherapie wurde von 98 % der Patienten als gut bis sehr gut bewertet. Bei Patienten mit AAV traten 4,18 schwerwiegende Infektionen pro 100 Patientenjahre auf. Bei den nAAV-Patienten wurde ein Todesfall infolge einer Pilzinfektion und eines Ileus beschrieben. Ein Zusammenhang mit der RTX-Therapie wurde als möglich erachtet.
Schlussfolgerung
Insbesondere die Effektivität und Sicherheit einer Therapie mit RTX bei AAV-Patienten konnten in den vorliegenden Registerdaten untersucht werden. Dabei weisen die erhobenen Daten auf eine hohe Wirksamkeit bei gutem Sicherheitsprofil hin.