Skip to main content
main-content

24.01.2018 | Leitthema | Ausgabe 3/2018

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 3/2018

Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Apps und Wearables

Zeitschrift:
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz > Ausgabe 3/2018
Autoren:
Dr. Michael Berensmann, Markus Gratzfeld

Zusammenfassung

Apps und Wearables können je nach Zweckbestimmung auch Medizinprodukte sein. Für diese muss der Hersteller nachweisen, dass die Anforderungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. Abhängig von der Klassifizierung des Medizinproduktes ergeben sich dafür verschiedene Wege: die sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren. Ist das Verfahren positiv abgeschlossen, bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung am Produkt an. Damit zeigt er an, dass er die Anforderungen der Richtlinie eingehalten hat und daher berechtigt ist, das Produkt in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union in Verkehr zu bringen. In dem Artikel wird dargestellt, welche Konformitätsbewertungsverfahren für Apps und Wearables möglich und praktikabel sind, und ihre Umsetzung skizziert.
Für Medizinprodukte bestimmter Risikoklassen ist die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich. Bei einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II führt der Hersteller ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem ein und erstellt für sein Medizinprodukt eine technische Dokumentation. Diese werden von der Benannten Stelle im Rahmen von Audits überwacht und geprüft. Insbesondere für Start-ups ist wichtig, bei der Entwicklung von Apps und Wearables frühzeitig ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und dabei die regulatorischen Anforderungen beispielsweise an das Softwarelebenszyklusmodell zu berücksichtigen. Dies beinhaltet auch, die die Entwicklung begleitenden Prozesse wie Risikomanagement, gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung und klinische Bewertung rechtzeitig zu implementieren.
In einem Ausblick auf die neue Medizinprodukteverordnung wird darauf verwiesen, dass Apps wohl zukünftig fast immer mindestens der Klasse IIa zugeordnet werden und damit die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich ist. Für Apps, die bereits unter Klasse I in Verkehr gebracht und die mit der neuen Verordnung hochklassifiziert wurden, gilt damit, dass spätestens ab dem 26.05.2020 die Genehmigung einer Benannten Stelle vorliegen muss.

Bitte loggen Sie sich ein, um Zugang zu diesem Inhalt zu erhalten

★ PREMIUM-INHALT
e.Med Interdisziplinär

Mit e.Med Interdisziplinär erhalten Sie Zugang zu allen CME-Fortbildungen und Fachzeitschriften auf SpringerMedizin.de. Zusätzlich können Sie eine Zeitschrift Ihrer Wahl in gedruckter Form beziehen – ohne Aufpreis.

Weitere Produktempfehlungen anzeigen
Literatur
Über diesen Artikel

Weitere Artikel der Ausgabe 3/2018

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 3/2018 Zur Ausgabe
  1. Ich möchte die nächsten 3 Hefte kostenlos testen.


    Sollte ich von der Zeitschrift nicht überzeugt sein, teile ich Ihnen dies bis spätestens 14 Tage nach Erhalt des dritten Heftes mit.
    Wenn ich die Zeitschrift weiterlesen möchte, brauche ich nichts zu tun und bekomme dann das Jahresabonnement dieser Zeitschrift zum Gesamtpreis von 197,- € im Inland (Abonnementpreis 163,- € plus Versandkosten 34,- €) bzw. 226,- € im Ausland (Abonnementpreis 163,- € plus Versandkosten 63,- €).
    Dies entspricht einem Gesamtmonatspreis von 16,42 € im Inland bzw. 18,83 € im Ausland.


    Die Abrechnung erfolgt einmal jährlich zu Beginn des Bezugszeitraumes per Rechnung.


    Alle genannten Preise verstehen sich inklusiver deutscher gesetzlicher Mehrwertsteuer.
    In EU-Ländern gilt die jeweilige gesetzliche Mehrwertsteuer. Dadurch kann es ggf. zu Preisabweichungen bei Bestellungen aus dem Ausland kommen.


    Die Mindestlaufzeit dieses Abonnements beträgt ein Jahr. Wenn das Jahresabonnement nicht bis spätestens 30 Tage vor Ende des Bezugszeitraumes gekündigt wird, verlängert es sich automatisch jeweils um ein weiteres Jahr.

    Es gilt das gesetzliche Mängelhaftungsrecht. 

Neu im Fachgebiet Allgemeinmedizin

Meistgelesene Bücher aus dem Fachgebiet

2018 | Buch

Repetitorium Geriatrie

Geriatrische Grundversorgung - Zusatz-Weiterbildung Geriatrie - Schwerpunktbezeichnung Geriatrie

Das vorliegende Werk orientiert sich an den Fort-bzw. Weiterbildungsinhalten der Zusatz-Weiterbildung „Geriatrie“ , der Schwerpunktbezeichnung „Geriatrie“ sowie der strukturierten curricularen Fortbildung „Geriatrische Grundversorgung“ und wendet …

Herausgeber:
Dr. Rainer Neubart

2012 | Buch

Häufige Hautkrankheiten in der Allgemeinmedizin

Klinik Diagnose Therapie

Patienten mit Hautkrankheiten machen einen großen Anteil der Patienten in der Allgemeinarztpraxis aus. Prägnante Texte und zahlreiche Abbildungen zu Klinik, Pathogenese, Diagnose und Therapie helfen, die häufigsten dermatologischen Probleme zu lösen.

Autor:
Prof. Dr. med. Dietrich Abeck

Mail Icon II Newsletter

Bestellen Sie unseren kostenlosen Newsletter Update Allgemeinmedizin und bleiben Sie gut informiert – ganz bequem per eMail.

Bildnachweise