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24.01.2018 | Leitthema | Ausgabe 3/2018

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 3/2018

Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Apps und Wearables

Zeitschrift:
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz > Ausgabe 3/2018
Autoren:
Dr. Michael Berensmann, Markus Gratzfeld

Zusammenfassung

Apps und Wearables können je nach Zweckbestimmung auch Medizinprodukte sein. Für diese muss der Hersteller nachweisen, dass die Anforderungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. Abhängig von der Klassifizierung des Medizinproduktes ergeben sich dafür verschiedene Wege: die sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren. Ist das Verfahren positiv abgeschlossen, bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung am Produkt an. Damit zeigt er an, dass er die Anforderungen der Richtlinie eingehalten hat und daher berechtigt ist, das Produkt in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union in Verkehr zu bringen. In dem Artikel wird dargestellt, welche Konformitätsbewertungsverfahren für Apps und Wearables möglich und praktikabel sind, und ihre Umsetzung skizziert.
Für Medizinprodukte bestimmter Risikoklassen ist die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich. Bei einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II führt der Hersteller ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem ein und erstellt für sein Medizinprodukt eine technische Dokumentation. Diese werden von der Benannten Stelle im Rahmen von Audits überwacht und geprüft. Insbesondere für Start-ups ist wichtig, bei der Entwicklung von Apps und Wearables frühzeitig ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren und dabei die regulatorischen Anforderungen beispielsweise an das Softwarelebenszyklusmodell zu berücksichtigen. Dies beinhaltet auch, die die Entwicklung begleitenden Prozesse wie Risikomanagement, gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung und klinische Bewertung rechtzeitig zu implementieren.
In einem Ausblick auf die neue Medizinprodukteverordnung wird darauf verwiesen, dass Apps wohl zukünftig fast immer mindestens der Klasse IIa zugeordnet werden und damit die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich ist. Für Apps, die bereits unter Klasse I in Verkehr gebracht und die mit der neuen Verordnung hochklassifiziert wurden, gilt damit, dass spätestens ab dem 26.05.2020 die Genehmigung einer Benannten Stelle vorliegen muss.

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