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Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 11/2017

19.09.2017 | Leitthema

Arzneimittelfälschungen

Maßnahmen der Gesetzgeber in der Europäischen Union und in Deutschland

verfasst von: Prof. Burkhard Sträter

Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 11/2017

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Zusammenfassung

Arzneimittelfälschungen sind variantenreich und von hoher krimineller Energie getrieben. Die Risiken für die Gesundheit der betroffenen – nicht selten sehr schwer kranken – Patienten sind hoch. Das Problem in Europa ist erkannt. Die Europäische Union hat gesetzliche Vorgaben geschaffen, die das System der Herstellung, der Distribution und ihrer Dokumentation sowie der Arzneimittelzulassungen deutlich verbessern und verschärfen. Die Rückverfolgbarkeit jeder einzelnen Packung über Sicherheitsmerkmale wird durch einen detaillierten delegierten Rechtsakt konkretisiert und verbindlich gemacht. Die Implementierung ist auf dem Weg. Eine öffentlich zugängliche Datenbank zur „good manufacturing and distribution practice“ (GMDP) soll die Kontrolle durch Behörden aber auch durch die Verkehrskreise optimieren. Der Absatz von Arzneimitteln im Fernabsatz durch Versandapotheken wird verschärft und vereinheitlicht (harmonisiert). Europaweit einheitliche Logos sollen für den Verbraucher die Unterscheidung zwischen legaler und illegaler Quelle erleichtern. Die Umsetzung läuft europaweit auf hohen Touren. Die Europäische Kommission wird den Erfolg der Maßnahmen in einem Bericht dokumentieren.
Literatur
1.
Zurück zum Zitat Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Okt. 2012 (BGBl. vom 25. Okt. 2012 – Teil I Nr. 50. S. 2192) Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Okt. 2012 (BGBl. vom 25. Okt. 2012 – Teil I Nr. 50. S. 2192)
2.
Zurück zum Zitat Kloesel/Cyran, Kommentar zum Arzneimittelrecht, Anmerkung 111–116 zu § 4 AMG Kloesel/Cyran, Kommentar zum Arzneimittelrecht, Anmerkung 111–116 zu § 4 AMG
3.
Zurück zum Zitat Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 – L 32/1 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 – L 32/1 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln
4.
Zurück zum Zitat Kloesel/Cyran, Kommentar zum Arzneimitterecht, Anmerkung 9 zu § 73a AMG und Anmerkung 37–43 zu § 8 AMG m. w. N. Kloesel/Cyran, Kommentar zum Arzneimitterecht, Anmerkung 9 zu § 73a AMG und Anmerkung 37–43 zu § 8 AMG m. w. N.
5.
Zurück zum Zitat Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (sog. Fälschungsrichtlinie) Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (sog. Fälschungsrichtlinie)
6.
Zurück zum Zitat Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Nov. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Nov. 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
7.
Zurück zum Zitat Konsolidierte Fassung des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union Amtsblatt der Europäischen Union vom 9. Mai 2008 – C 115/47 Konsolidierte Fassung des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union Amtsblatt der Europäischen Union vom 9. Mai 2008 – C 115/47
8.
Zurück zum Zitat CEN Norm 16679:2014 „Verpackung – Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelpackungen (DIN EN 16679:2015–03) CEN Norm 16679:2014 „Verpackung – Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelpackungen (DIN EN 16679:2015–03)
9.
Zurück zum Zitat Gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und PEI zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device) vom 11. Apr. 2017 – P 3533 10975/17 – Gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und PEI zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device) vom 11. Apr. 2017 – P 3533 10975/17 –
10.
Zurück zum Zitat Guidelines on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use vom 19. Mai 2015 (2015/C 95/01), in Kraft 21. Sept. 2015 Guidelines on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use vom 19. Mai 2015 (2015/C 95/01), in Kraft 21. Sept. 2015
11.
Zurück zum Zitat Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014 der Kommission vom 24. Juni 2014 – L 184/5 – über die Gestaltung des gemeinsamen Logos zur Identifizierung von Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten und über die technischen, elektronischen und kryptographischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit derselben Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014 der Kommission vom 24. Juni 2014 – L 184/5 – über die Gestaltung des gemeinsamen Logos zur Identifizierung von Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten und über die technischen, elektronischen und kryptographischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit derselben
12.
Zurück zum Zitat Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24. Dez. 2016 (BGBl. I, S. 3048) Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24. Dez. 2016 (BGBl. I, S. 3048)
14.
Zurück zum Zitat Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft – (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) vom 3. November 2006 – BGBl I, zuletzt geändert am 29. März 2017 (BGBl. I, S. 626) Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft – (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV) vom 3. November 2006 – BGBl I, zuletzt geändert am 29. März 2017 (BGBl. I, S. 626)
15.
Zurück zum Zitat Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) vom 11. Nov. 1987 (BGBl. I, S. 2370), zuletzt geändert am 29. März 2017 (BGBl. I, S. 626) Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) vom 11. Nov. 1987 (BGBl. I, S. 2370), zuletzt geändert am 29. März 2017 (BGBl. I, S. 626)
Metadaten
Titel
Arzneimittelfälschungen
Maßnahmen der Gesetzgeber in der Europäischen Union und in Deutschland
verfasst von
Prof. Burkhard Sträter
Publikationsdatum
19.09.2017
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz / Ausgabe 11/2017
Print ISSN: 1436-9990
Elektronische ISSN: 1437-1588
DOI
https://doi.org/10.1007/s00103-017-2621-y

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