Erste Phase-III-Studie zeigt: wirksam sind auch Kontrolltherapien

Bislang gibt es keine zugelassene Therapie für die Behandlung der systemischen Amyloidose. TOURMALINE-AL1 ist die erste Phase-III-Studie in dieser Indikation überhaupt. Sie vergleicht Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib plus Dexamethason (Ixa-Dex) mit üblichen anderen Therapien bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leichtketten-Amyloidose. In der Interventionsgruppe erhielten 85 Patienten Ixazomib in einer Dosis von 4 mg an Tag 1, 8 und 15 und Dexamethason 20 mg an Tag 1, 8, 15 und 22 in 28-tägigen Zyklen. In der Kontrollgruppe entschied der Prüfarzt individuell über die Therapie der 83 Patienten. Am häufigsten erfolgte die Behandlung in dieser Gruppe mit Lenalidomid-Dexamethason gefolgt von Melphalan-Dexamethason, Cyclophosphamid-Dexamethason und Thalidomid-Dexamethason. Alle Therapien wurden bis zum Progress durchgeführt oder bis Nebenwirkungen nicht mehr toleriert wurden. Im Kontrollarm hatten zum Analysezeitpunkt mit 94% mehr Patienten die Therapie abgebrochen als im Interventionsarm (79%) – meist wegen eines Progresses. Ixa-Dex ermöglicht längeres hämatologisches Ansprechen Der erste primäre Endpunkt – die hämatologische Gesamtansprechrate (ORR) – zeigte allerdings keinen signifikanten Unterschied zwischen Ixa-Dex und den Vergleichstherapien (53% vs. 51%). Einen Hinweis auf eine größere Wirksamkeit von Ixa-Dex gegenüber andere Therapien belegt aber das häufigere hämatologische Komplettansprechen, ein sekundärer Endpunkt der Studie. 26% sprachen hämatologisch komplett auf Ixa-Dex an, bei andere Therapie waren es 18%. Zudem war die mediane Dauer des hämatologischen Ansprechens mit 46,5 Monaten deutlich länger als im Kontrollarm mit 20,2 Monaten. Das Ansprechen lebenswichtiger Organe zeigte ebenfalls einen Vorteil, das Herz sprach bei 18% auf Ixa-Dex und bei 5% auf eine andere Therapie an, bei der Niere lagen die Ansprechraten bei 28 vs. 7%. Die Zeit bis zum Progress – egal ob dieser die lebenswichtigen Organe oder das hämatologische Ansprechen betraf – verlängerte sich ebenso wie die Zeit bis zum Versagen der Behandlung oder bis zur nächsten Therapie. Die Daten zum 2-Jahres-Organversagen (zweiter koprimärer Endpunkt der Studie) und zum Gesamtüberleben sind noch nicht reif. Dass der erste primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, heißt laut Angela Dispenzieri von der Mayo-Klinik in Rochester Minnesota (USA) nicht, dass Ixa-Dex nicht wirksam ist, sondern dass die anderen Therapien auch wirksam sind. Vertragen wurde die Therapie gut, die mediane Therapiedauer mit Ixa-Dex war mehr als doppelt so lange wie die Therapie in der Kontrollgruppe. Empfehlung der Redaktion Berichte von der Hämatologen-Jahrestagung ASH 2019 – das Kongress-Dossier In unserem Kongress-Dossier zur 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) finden Sie Beiträge zu Themen, wie der Vermeidung von Abstoßungsreaktionen bei allogener Stammzelltransplantation, neuen Konsolidierungtherapien bei B-Linien akuter lymphatischer Leukämie und erfahren, wie die Präzisiononkologie bei der Therapiewahl unterstützen kann. basierend auf: 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH®) vom 7.–10. Dezember 2019 in Orlando (FL)/USA, Session: Oral and Posterabstracts #139

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Dossier zum Deutschen Krebskongress

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