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Pädiatrie
Erschienen in: Pädiatrie 6/2020

18.12.2020 | Fortbildung

Zulassung von Medikamenten für Kinder und Jugendliche

Auch Kinder müssen am medizinischen Fortschritt teilhaben können

verfasst von: Prof. Dr. Dr. h.c. Wolfgang Rascher, Prof. Dr. rer. nat. Antje Neubert

Erschienen in: Pädiatrie | Ausgabe 6/2020

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Auszug

Die Zulassung von Arzneimitteln dient der sicheren Anwendung von Pharmaka. Jahrelang wurden jedoch Studien mit Kindern und damit eine Zulassung von Medikamenten erschwert. Mit der EU-Kinderarzneimittelverordnung aus dem Jahr 2007 sollte diese Benachteiligung von Kindern beendet und den Unternehmen Anreize gegeben werden, sich um eine Zulassung im pädiatrischen Bereich zu bemühen. …
Literatur
1.
Hirschfeld S. Clinical trials involving children-history, rationale, regulatory framework and technical considerations. In: Yaffe SJ, Aranda JA (Hrsg.). Neonatal and pediatric pharmacology. 3. Auflage. Philadelphia, USA: Lippincott, Williams & Wilkins. 2005
2.
Thalidomide Disaster. In: Laurence DR et al. (Hrsg.) Clinical pharmacology. London: Churchill Livingstone. 1973
3.
Klingebiel T et al. Register und Studien in der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) - Welchen Beitrag leisten sie zum Fortschritt. Klin Padiatr 2020;232:124-35
4.
Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln.
5.
Better medicines for children. From concept to reality. Progress report on the paediatric regulation (EC). 2006;1901
6.
State of paediatric medicines in the EU - 10 years of the EU paediatric regulation. Report from the Commission to the European Parliament and the Council. 2017;626
7.
Amtsblatt der Europäischen Union. Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
8.
Mendell JR et al. Single-dose gene-replacement therapy for spinal muscular atrophy. N Engl J Med 2017;377:1713-22
9.
Ziegler A et al. Spinale Muskelatrophie Gentherapie ohne Zulassung. Dtsch Arztebl 2019;116(48):A2232-4
10.
Ziegler A et al. Handlungsempfehlungen zur Gentherapie der spinalen Muskelatrophie mit Onasemnogene Abeparvovec - AVXS-101. Der Nervenarzt 2020;91:518-9
Metadaten
Titel
Zulassung von Medikamenten für Kinder und Jugendliche
Auch Kinder müssen am medizinischen Fortschritt teilhaben können
verfasst von
Prof. Dr. Dr. h.c. Wolfgang Rascher
Prof. Dr. rer. nat. Antje Neubert
Publikationsdatum
18.12.2020
Verlag
Springer Medizin
Erschienen in
Pädiatrie / Ausgabe 6/2020
Print ISSN: 1867-2132
Elektronische ISSN: 2196-6443
DOI
https://doi.org/10.1007/s15014-020-2455-1

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