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Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 6/2019

02.05.2019 | Leitthema

Aufgaben, Regularien und Arbeitsweise von Ethikkommissionen

verfasst von: Prof. Dr. Benedikt Buchner, Friedhelm Hase, Dagmar Borchers, Iris Pigeot

Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 6/2019

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Zusammenfassung

Die Freiheit der Wissenschaft ist verfassungsrechtlich umfassend geschützt, jeder Eingriff bedarf der Rechtfertigung. Der Einbindung von Ethikkommissionen in den Forschungsprozess liegt eine umfassende Abwägung der Wissenschaftsfreiheit mit entgegenstehenden Rechtsgütern wie Leben, Gesundheit und Selbstbestimmung von Studienteilnehmern zugrunde. Dem wird hier in zwei Bereichen nachgegangen. Zunächst werden klinische Prüfungen im Arzneimittelmittel- und Medizinprodukterecht, d. h. in Regelungsbereichen erörtert, in denen Aufgaben und Befugnisse der Kommissionen in den Einzelheiten normativ festgelegt sind. Aufgrund der europäischen Gesetzgebung werden die Bestimmungen jetzt grundlegend verändert. Sodann werden Ethikkommissionen zur Befassung mit sogenannten freien Studien im universitären Forschungsbereich behandelt, die nicht unter die Regelungen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes fallen und deren Tätigkeit stattdessen im Wesentlichen auf der universitären Selbstverwaltung beruht. Am Beispiel der Statistik wird dann aufgezeigt, wie eine notwendige und legitime Beurteilung wissenschaftlicher Projekte von einer pauschalen „Ethisierung“ derselben abzugrenzen ist. Schließlich wird die Thematik aus einer philosophischen Perspektive beleuchtet.
Fußnoten
1
BVerfG NJW 1973, 1176 – Hochschulurteil.
 
2
BVerfG NJW 1973, 1176 – Hochschulurteil.
 
3
BVerfG NJW 1994, 1781 (1782) – Jugendgefährdende Schriften.
 
4
BVerfG NJW 1978, 1621 f.
 
5
Begründung des Entwurfs der 12. AMG-Novelle, BT-Drucks. 15/2109 vom 01.12.2003, S. 32.
 
6
Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 04.04.2001.
 
7
Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG.
 
8
BVerwG NVwZ 2017, 1793 (1795) – Entziehung des Doktorgrades.
 
9
BVerwG NVwZ 2017, 1793 (1796) – Entziehung des Doktorgrades.
 
10
BVerwG NVwZ 2017, 1793 (1796) – Entziehung des Doktorgrades.
 
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Metadaten
Titel
Aufgaben, Regularien und Arbeitsweise von Ethikkommissionen
verfasst von
Prof. Dr. Benedikt Buchner
Friedhelm Hase
Dagmar Borchers
Iris Pigeot
Publikationsdatum
02.05.2019
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz / Ausgabe 6/2019
Print ISSN: 1436-9990
Elektronische ISSN: 1437-1588
DOI
https://doi.org/10.1007/s00103-019-02945-7

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