Skip to main content
main-content
Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 6/2019

08.05.2019 | Leitthema

Besonderheiten von Medizinproduktstudien bei der Bewertung und Beratung durch Ethikkommissionen

verfasst von: PD Dr. Reinhard Vonthein

Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 6/2019

Einloggen, um Zugang zu erhalten

Zusammenfassung

Um Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts, wie Implantat, Messgerät oder Software, zu bewerten, müssen vom Hersteller unter bestimmten Umständen klinische Prüfungen durchgeführt werden. Diese müssen von der Bundesoberbehörde genehmigt und von der Ethikkommission zustimmend bewertet werden.
Studien an Medizinprodukten weisen aus Sicht der Ethikkommission verschiedene Besonderheiten auf: (1) Medizinprodukte dürfen ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden; (2) die Wirkung kann vom Anwender abhängen; (3) die Studiendesigns unterscheiden sich aufgrund der Produktvielfalt sehr stark; (4) je nach Risikoklasse des Produkts überwachen Behörden verschieden intensiv; (5) Regularien sind bei den Ärzten und in der Ethikkommission weniger bekannt, da sie später erlassen wurden als für Arzneimittel; (6) es gibt viele kleine Hersteller, die auf klinische Studien nicht vorbereitet sind; (7) die Produkte haben oft kurze Lebenszyklen und werden schrittweise weiterentwickelt, die Studie muss aber produktspezifisch sein; (8) die Hersteller arbeiten nach Normen.
Die Beratung durch die Ethikkommission muss aufgrund dieser Besonderheiten spezielle Schwerpunkte setzen. Im Vordergrund stehen: Zweckbestimmung des Medizinprodukts, die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte, vorliegende und erzielbare Evidenz, Nutzen für Patienten, Ambition der Studienziele, womit verglichen wird, Änderungen am Prüfplan, Maßnahmen gegen Verzerrungen, Einweisung der Anwender und deren Lernkurve, Rückverfolgbarkeit von Produkten und Daten, Qualitäts- und Risikomanagement, Sonderanfertigungen, validierte Erhebungsmethoden, Normen und Stand der Wissenschaft sowie Finanzierung. Kurz: Die Ethikkommissionen müssen oft auf die Regeln und Methoden der Evidenzbasierung hinweisen.
Literatur
2.
Zurück zum Zitat DIN EN ISO 14155:2012-01 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis DIN EN ISO 14155:2012-01 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
8.
Zurück zum Zitat Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Fassung vom 18. Dezember 2008 veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 84a (Beilage) vom 10. Juni 2009 in Kraft getreten am 1. April 2009 zuletzt geändert am 16. März 2018 veröffentlicht im Bundesanzeiger BAnz AT 4. Juli 2018 B1 in Kraft getreten am 5. Juli 2018 https://​www.​g-ba.​de/​informationen/​richtlinien/​42/​. Zugegriffen: 2. Dez. 2018 Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Fassung vom 18. Dezember 2008 veröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 84a (Beilage) vom 10. Juni 2009 in Kraft getreten am 1. April 2009 zuletzt geändert am 16. März 2018 veröffentlicht im Bundesanzeiger BAnz AT 4. Juli 2018 B1 in Kraft getreten am 5. Juli 2018 https://​www.​g-ba.​de/​informationen/​richtlinien/​42/​. Zugegriffen: 2. Dez. 2018
15.
Zurück zum Zitat DIN EN 13612:2002-08 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika DIN EN 13612:2002-08 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
17.
Zurück zum Zitat DIN EN ISO 11979-7:2018 Ophthalmische Implantate – Intraokularlinsen – Teil 7: Klinische Prüfungen von Intraokularlinsen für die Korrektion von Aphakie DIN EN ISO 11979-7:2018 Ophthalmische Implantate – Intraokularlinsen – Teil 7: Klinische Prüfungen von Intraokularlinsen für die Korrektion von Aphakie
23.
Zurück zum Zitat Windeler J, Antes G (2001) Efficacy und effectiveness. What does work? Z Für Ärztl Fortbild Qual Im Gesundheitswes 95:153–155 Windeler J, Antes G (2001) Efficacy und effectiveness. What does work? Z Für Ärztl Fortbild Qual Im Gesundheitswes 95:153–155
25.
Zurück zum Zitat Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 17. August 2017 (BGBl. I S. 3214) geändert worden ist. §§ 137e, 139. https://​www.​gesetze-im-internet.​de/​sgb_​5/​. Zugegriffen 2. Dez. 2018 Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 17. August 2017 (BGBl. I S. 3214) geändert worden ist. §§ 137e, 139. https://​www.​gesetze-im-internet.​de/​sgb_​5/​. Zugegriffen 2. Dez. 2018
27.
Zurück zum Zitat Raspe H, Hüppe A, Strech D, Taupitz J (2012) Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik. In: Wiesing U, Doppelfeld E, Hasford J, Helm J, Richter H, Taupitz Wessler JI (Hrsg) Medizin-Ethik: Jahrbuch des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, Bd. 25. Deutscher Ärzte-Verlag, Köln Raspe H, Hüppe A, Strech D, Taupitz J (2012) Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik. In: Wiesing U, Doppelfeld E, Hasford J, Helm J, Richter H, Taupitz Wessler JI (Hrsg) Medizin-Ethik: Jahrbuch des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, Bd. 25. Deutscher Ärzte-Verlag, Köln
Metadaten
Titel
Besonderheiten von Medizinproduktstudien bei der Bewertung und Beratung durch Ethikkommissionen
verfasst von
PD Dr. Reinhard Vonthein
Publikationsdatum
08.05.2019
Verlag
Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz / Ausgabe 6/2019
Print ISSN: 1436-9990
Elektronische ISSN: 1437-1588
DOI
https://doi.org/10.1007/s00103-019-02953-7

Weitere Artikel der Ausgabe 6/2019

Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz 6/2019 Zur Ausgabe

Neu im Fachgebiet Allgemeinmedizin

Newsletter

Newsletter

Bestellen Sie unseren kostenlosen Newsletter Update Allgemeinmedizin und bleiben Sie gut informiert – ganz bequem per eMail.