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Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz

Erschienen in:

07.05.2019 | Leitthema

Biometrische Aspekte in Ethikkommissionen

verfasst von: Prof. Dr. Peter Schlattmann, André Scherag, Geraldine Rauch, Ulrich Mansmann

Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 6/2019

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Zusammenfassung

Forschung am Menschen ist nur dann ethisch zu rechtfertigen, wenn etablierte wissenschaftliche Standards befolgt werden. Ethikkommissionen kommt die Aufgabe zu, die Einhaltung dieser Standards sicherzustellen. Konkret bedeutet dies eine Bewertung von Design, Fallzahlplanung und Auswertungsstrategie einer Studie. Damit gewinnt die Biometrie für die Arbeit der Ethikkommission eine große Bedeutung.

Der Artikel beleuchtet anhand aktueller Richtlinien des International Council of Harmonization (ICH E6 und ICH E9) diese Rolle. An praktischen Beispielen aus publizierten Studien werden wichtige und häufige Probleme der Planung und Auswertung von Studien exemplarisch diskutiert. Darüber hinaus werden aktuelle Konzepte (z. B. Estimands) vorgestellt und ihre Bedeutung für Biometriker in Ethikkommissionen diskutiert. Abschließend wird die Verantwortung des Biometrikers in der Ethikkommission thematisiert und Anforderungen an dessen Qualifikation werden beschrieben.

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Titel: Biometrische Aspekte in Ethikkommissionen
verfasst von: Prof. Dr. Peter Schlattmann
André Scherag
Geraldine Rauch
Ulrich Mansmann
Publikationsdatum: 07.05.2019
Verlag: Springer Berlin Heidelberg
Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz / Ausgabe 6/2019
Print ISSN: 1436-9990
Elektronische ISSN: 1437-1588
DOI: https://doi.org/10.1007/s00103-019-02951-9

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