Cannabis für medizinische Zwecke: Entwicklung von Arzneibuchmonographien als Qualitätsstandard

Pflanzliche Drogen und Extrakte müssen wie alle pharmazeutischen Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden, eine geeignete pharmazeutische Qualität aufweisen. Entsprechende Qualitätsnormen werden in den Einzelmonographien des Arzneibuchs nach § 55 des deutschen Arzneimittelgesetzes beschrieben. Darin enthalten sind u. a. Informationen zu Inhaltsstoffen und Wirkstoffgehalt. In diesem Beitrag sollen zunächst die Entwicklung der Cannabisblütenmonographie für das Deutsche Arzneibuch (DAB) und die darin enthaltenen Qualitätsanforderungen und Lagerungsbedingungen beschrieben werden. Danach wird der Entwicklungstand von Monographien für das Europäische Arzneibuch dargestellt.

Bereits 2015 wurde mit den ersten Arbeiten an der Cannabisblütenmonographie für das DAB begonnen, nachdem bekannt geworden war, dass es gesetzliche Neuregelungen zur medizinischen Anwendung von Cannabisblüten und Cannabisextrakten geben würde. Zunächst wurde im Mai 2016 eine Monographie für Cannabisblüten im Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) veröffentlicht. Diese konnte im Mai 2017 durch die Publikation der DAB-Monographie ersetzt werden. Eine revidierte Version der DAB-Monographie ist seit April 2018 als nationaler Qualitätsstandard in Kraft getreten.

Derzeit wird eine harmonisierte Cannabisblütenmonographie für das Europäische Arzneibuch erarbeitet, die die nationalen Qualitätsstandards ersetzen soll. Außerdem werden im Deutschen Arzneibuch und nachfolgend im Europäischen Arzneibuch Monographien für Zubereitungen aus Cannabisblüten entwickelt. Mit harmonisierten Monographien im Europäischen Arzneibuch können zukünftig Mehrfachuntersuchungen nach jeweiligen nationalen Standards vermieden und Untersuchungen in Labors und Apotheken erleichtert werden.