CLL: FDA-Zulassung für Venetoclax

Auszug

Venetoclax (Venclexta®), einem Inhibitor des B-Zell-Lymphom-2-Proteins (BCL-2), wurde von der FDA zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und 17p-Deletion, die bereits mindestens eine Vortherapie erhalten haben, in einem beschleunigten Verfahren die vorläufige Zulassung erteilt. Die weitere Gültigkeit der Zulassung hängt von der Bestätigung des klinischen Nutzens in einer weiteren Studie ab. Die oral applizierbare Substanz erreichte in einer Phase-II-Studie mit 106 vorbehandelten CLL-Patienten mit 17p-Deletion eine Gesamtansprechrate von 80 %. Die Sicherheit von Venetoclax wurde anhand von gepoolten Daten aus zwei Phase-II-Studien und einer Phase-I-Studie mit 240 Patienten untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Neutropenie, Diarrhö, Übelkeit, Anämie, Infektionen der oberen Atemwege, Thrombozytopenie und Fatigue. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 43,8 % der Patienten berichtet. …