CLL: Zulassungserweiterung für Ibrutinib empfohlen

Auszug

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat kürzlich die Zulassungserweiterung des Bruton-Tyrosinkinaseinhibitors Ibrutinib (Imbruvica®) als Einzelsubstanz zur Erstlinientherapie erwachsener Patienten mit bisher unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) empfohlen. Grundlage hierfür waren die Ergebnisse der Phase-III-Studie RESONATE-2 [Burger JA et al. N Engl J Med. 2015;373(25):2425-37]. In dieser Studie resultierte die Behandlung mit Ibrutinib in einem signifikant längeren medianen progressionsfreien Überleben als die Therapie mit Chlorambucil (nicht erreicht vs. 18,9 Monate; Hazard Ratio 0,16; p < 0,001). Die Rate für das progressionsfreie Überleben nach 18 Monaten betrug 90 % im Ibrutinib-Arm gegenüber 52 % im Chlorambucil-Arm. Zudem war Gesamtüberlebensrate unter Ibrutinib besser: Nach zwei Jahren waren noch 98 % der Patienten unter Ibrutinib am Leben, im Vergleichsarm waren es nur versus 85 % (p = 0,001). …