Patientenbezogene Ergebnisindikatoren (PROMs) bei erwachsenen Cochleaimplantatpatienten

Bislang steht kein spezifisches Set des ICHOM in diesem Zusammenhang zur Verfügung [29]. Im Bereich der Hörstörungen, der Hörimplantate und deren assoziierten Problemen im Alltagsleben gibt es diverse Teilbereiche und entsprechend viele mögliche Befragungsinstrumente [7, 24, 25]. Wir entschieden uns bei der Implementierung für 3 Teilbereiche: i) allgemeine Gesundheit, ii) Sprach- und Hörwahrnehmung sowie iii) Tinnitus, mit jeweils einem Instrument. Nach Literaturrecherche und Absprache mit dem Betroffenenverband wurden folgende 3 PROMs-Werkzeuge ausgewählt:

Für die Bewertung der allgemeinen Gesundheit wählten wir den PROMIS-10-Fragebogen aus [15]. Dieser Fragebogen wird an unserer Institution fachübergreifend seit Jahren verwendet und erlaubt entsprechende Vergleichswerte. Zudem ist die Bearbeitungsdauer kurz (unter 5 min), die Fragen sind klar und einfach, und es besteht eine Validierung hinsichtlich körperlicher und psychischer Gesundheit in verschiedenen Patientenpopulationen [2, 4]. Für die Bewertung der Sprach- und Hörwahrnehmung wählten wir den SSQ-12 [26] aus. Der Test ist in Fachkreisen bekannt und wird weltweit verwendet. Zudem verglichen Grundman et al. bezüglich Sprachverstehen prospektiv unterschiedliche Instrumente und schlugen den SSQ-12 als bevorzugtes Instrument vor [11]. Im Bereich der Tinnitusbewertung wählten wir den TQ(Tinnitus Questionnaire)-12 aus [10, 16]. Dieses Instrument wird bereits seit Jahren von den 5 Schweizer CI-Zentren verwendet. Das Instrument zeigt eine ausgezeichnete Test-Retest-Reliabilität und eine Ausrichtung auf longitudinalen Daten, was ihn für die Bewertung therapeutischer Interventionen wie der Cochleaimplantation geeignet macht [10].

Wir definierten 3 Messpunkte für die PROMs:

Diese Zeitpunkte sind an die regulären Prozessoreinstellungen und Kontrollen gekoppelt.

Wir konnten die ausgewählten Fragebogen in jeweils deutscher und französischer Fassung in elektronischer Form auf der Redcap Datenplattform aufsetzen [13]. Die Fragebogen wurden dabei auf einem Tablet präsentiert (Abb. 2). Die Befragung konnte nur abgeschlossen werden, wenn alle Fragen beantwortet wurden. Bei Unklarheiten hatten die Betroffenen die Möglichkeit, sich an das ärztliche Personal zu wenden.

Die Datenerhebung begann im Januar 2022 und wird seitdem kontinuierlich fortgesetzt. Alle in den Resultaten aufgeführten Patienten erteilten schriftlich ihr Einverständnis zur Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke. Seit Messbeginn wurden die PROMs-Erhebung bei 91 Individuen begonnen (mindestens ein Messzeitpunkt). Bei 25 Individuen lagen 2 Messzeitpunkte vor. Ein Individuum erreichte den letzten Messzeitpunkt nach 24 Monaten. Da die Befragung in den klinischen Ablauf integriert wurde (Abgabe der Fragebogen vor den Sprechstundenterminen), lag die Rücklaufquote bei 100 %.

Für die nachfolgenden Analysen wurden nur Patienten eingeschlossen, die 2 Messzeitpunkte aufwiesen (präoperativ und 6 Monate postoperativ; insgesamt 25 Individuen, 13 Frauen und 12 Männer). Die demographischen Daten und die der Hörtestungen zeigt Tab. 1.

Beim PROMIS-10-Fragebogen werden 2 zusammenfassende Werte berechnet: ein Wert für die körperliche Gesundheit und ein Wert für die psychische Gesundheit. In unserer Kohorte lag die psychische Gesundheit im Vergleich zur physischen Gesundheit leicht tiefer. Beide Werte waren aber vergleichbar mit denen der durchschnittlichen Normalbevölkerung [27]. Postoperativ gab es für beide Werte keine signifikante Veränderung. Interessant war die Einzelfrage „soziale Aktivitäten“. Dort verbesserte sich der Score 6 Monate nach Implantation von 3 auf 3,3 Punkte bei einem Maximum von 5 Punkten. Auch dieses Ergebnis war statistisch nicht signifikant (Abb. 3).

Der SSQ-12 besteht aus 12 Fragen, die 9 Unterskalen bilden: Sprache in Ruhe, Sprache im Lärm, Sprache in Sprachkontexten, Hören mehrerer Sprachströme, Lokalisierung, Entfernung und Bewegung, Trennung, Identifizierung von Geräuschen, Qualität und Natürlichkeit sowie Höraufwand [26]. In unseren Resultaten verbesserten sich im Mittel 8 Subskalen. Am deutlichsten war die signifikante postoperative Zunahme bei der Frage „Sprachverstehen im Lärm“ (Abb. 4, p = 0,038, korrigiert). Eine Verbesserung zeigte sich auch bei Fragen zum Sprachverstehen in Räumen mit anderen sprechenden Personen (p = 0,039, unkorrigiert), wenn unterschiedliche Personen nacheinander sprechen (p = 0,018, unkorrigiert), oder zu Geräuschdiskrimination (p = 0,028, unkorrigiert), allerdings waren die statistischen Werte nach Korrektur für multiples Testen nicht mehr signifikant. 6 Monate nach Cochleaimplantation zeigte sich zudem noch keine signifikante Verbesserung bei Fragen zur Klang-Identifikation, Klang-Natürlichkeit und Höranstrengung. Mittels linearer Regression konnten wir auch keinen signifikanten Zusammenhang zwischen den einzelnen Elementen des SSQ-12 und dem postoperativen Sprachverstehen (Einsilber) ermitteln.

Für den TQ-12 können auf der Grundlage einer Quartilsberechnung vier Schweregrade berechnet werden: leicht, mittelschwer, schwer und sehr schwer [16]. Die meisten Studienteilnehmer wiesen präoperativ keinen (n = 6) oder einen milden Tinnitus (n = 11) auf. Wenige Individuen waren von einem mittelgradigen (n = 4), schwergradigen (n = 3) oder schwerstgradigen Tinnitus (n = 2) betroffen. Bei der Mehrzahl der Patienten verbesserte sich der Tinnitus 6 Monate nach Implantation (n = 14, mittlere Abnahme −4,8 Punkte). Bei 4 von 6 Patienten, die vor Implantation keine Beschwerden hatten, blieb dies auch nach Implantation so. Bei 11 Patienten nahmen die Tinnitusbeschwerden 6 Monate nach der Operation zu (im Mittel 2,3 Punkte). Die Befunde sind in der Abb. 5 dargestellt.

Die final gewählten PROMs-Instrumente wurden als klar und alltagsrelevant bewertet und erfordern weniger als 15 min zum Ausfüllen, was während regulärer klinischer Nachsorge elektronisch erfolgt, ohne zusätzliche Termine für Patienten. Seit ihrem Start im Januar 2022 hat sich an unserem Zentrum die Erhebung der PROMs fest in den klinischen Alltag integriert, erlaubt die kontinuierliche Generierung von Normwerten für CI-Kandidaten und Träger und verbessert somit die patientenspezifische Beratung und Behandlungsbeurteilung. Sie ergänzen die Sprachverständlichkeitstests und tragen zur qualitativen Bewertung des therapeutischen Erfolgs bei.

Das residuelle, akustische Gehör verschlechterte sich 6 Monate nach Implantation um 17 dB HL. Während der gleichen Zeitspanne verbesserte sich das Sprachverstehen bei den Zwei- und Einsilbern im Mittel um 57 % (p < 0,001) bzw. 83 % (p > 0,001). Diese Werte sind vergleichbar mit bereits publizierten Daten aus einer multizentrischen Studie [3]. Wir können somit festhalten, dass sich unsere Population nicht wesentlich von Vergleichspopulationen unterscheidet und sich somit eignet, patientenbezogene Ergebnisindikatoren zu untersuchen.

Der globale und psychische Gesundheitszustand blieb in unserer Studienpopulation 6 Monate nach der Operation unverändert. Mögliche Erklärungen hierfür sind die kleine Studienpopulation, die noch nicht vollumfänglich abgeschlossene Hörrehabilitation wie auch die breit formulierten Fragestellungen, welche die allgemeine physische und psychische Gesundheit betreffen. Andere Studien, welche ebenfalls allgemeine, subjektive Gesundheitsparameter untersuchten, zeigen ebenfalls ein unklares Bild. Bei gewissen Studien konnte eine Verbesserung festgestellt werden [14, 23], während andere unveränderte Werte zeigten [14, 22].

Im Gegensatz dazu verbesserte sich das subjektive Hörergebnis und Sprachverständnis bei einer Vielzahl von Patienten (16/25) nach Implantation wesentlich, insbesondere das Sprachverstehen in Lärm. Diese Befunde entsprechen den Befunden von publizierten Daten [5, 8, 28]. Die Verbesserung der Klang-Identifikation und Klang-Natürlichkeit braucht eine längere Adaptationszeit als 6 Monate. Die subjektive Höranstrengung ist ebenfalls in der initialen Phase der Hörrehabilitation nicht reduziert, da das Neu-Erlernen des Hörens mehr Ressourcen braucht. Längerfristig (> 1 Jahr nach Implantation) erwarten wir hier eine Reduktion [30]. Unser Ziel ist es durch die kontinuierliche Datenerhebung fortlaufende Normwerte für CI-Subpopulationen zu generieren. In Tab. 1 ist ersichtlich, dass bei unserer Studienpopulation Betroffene unter einer bilateralen, asymmetrischen oder unilateralen Hörstörung litten. Mit der Generierung von mehr Datenpunkten können diese Subpopulation einzeln analysiert werden. Unsere Daten, wenn auch von der Anzahl der Datenpunkte limitiert, zeigen vorerst keinen statistischen Zusammenhang zwischen der subjektiven Wahrnehmung des Sprachverstehens (wie sie im SSQ-12 erfasst wird) und der postoperativen Sprachaudiometrie im Freifeld. Das Erfragen der subjektiven Einschätzung bezüglich des Verstehens von Sprache kann deshalb wichtige Zusatzinformationen liefern.

Wir gehen davon aus, dass PROMs im Rahmen der Indikationsstellung insbesondere bei Individuen mit einer asymmetrischen oder unilateralen Hörminderung von großer Bedeutung sind. Dadurch können der Leidensdruck abgebildet und die Beratung entsprechend angepasst werden. In einer Studie konnte gezeigt werden, dass CI-Kandidaten mit einem niedrigeren SSQ-12-Wert eher bereit waren, einer Operation zuzustimmen und von einer Hörrehabilitation zu profitieren [27].

6 Monate nach Implantation nahmen die Ohrgeräusche bei über der Hälfte der Patienten (14/25) und im Mittel um 4,8 Punkte ab. Bei einer Minderheit nahmen die Beschwerden in diesem Zeitraum zu (um durchschnittlich 2,3 Punkte). Unsere Befunde stehen im Einklang mit publizierten Daten [20, 31].

Die Studie konzentrierte sich ausschließlich auf erwachsene Teilnehmer. Die Einbeziehung von Kindern hätte aufgrund ihres Alters eine angepasste Auswahl der Instrumente erfordert und wäre durch die Abhängigkeit vom Ausfüllen durch die Eltern in der Aussagekraft eingeschränkt. Obgleich eine breitere Palette an Instrumenten und die Einbeziehung zusätzlicher Bereiche wie Gleichgewichtsfunktion für Erwachsene möglich gewesen wäre, lag der Fokus auf einer straffen Auswahl, um die Dauer der Befragung zu minimieren und sowohl die Antwortqualität als auch die Rücklaufquote der Fragebögen zu verbessern.

Zudem deckte die hier berichtete Datenanalyse den Zeitpunkt 24 Monate nach der Implantation unzureichend ab. Diese Daten müssen im weiteren Verlauf untersucht werden. Schließlich unterteilten wir die Hörstörungen in bilaterale, asymmetrische und unilaterale. Sobald mehr Daten vorliegen, sollte eine getrennte Subgruppenanalyse durchgeführt werden.