Weg zu besseren PROs bei CED

Auszug

Patient-Reported Outcomes (PROs) werden heute als wichtiges Therapieziel angesehen: So empfiehlt die SPIRIT-Initiative, in Studien zu chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen künftig mehr Gewicht auf PROs wie gesundheitsbezogene Lebensqualität, eventuell Behinderung oder Stuhlkontinenz zu legen. Dem Aufruf wurde in der randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Phase-III-Studie VISIBLE 1 mit Vedolizumab (Entyvio^®) bereits Rechnung getragen: Die Erhaltungstherapie mit Vedolizumab s. c. war bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) nach 52 Wochen Placebo beim Erreichen einer klinischen Remission signifikant überlegen (p < 0,001; primärer Endpunkt). Zu den sekundären Endpunkten gehörten eine Reihe an PROs, darunter der Gesamt-IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) und seine Subscores. Die Auswertung dieser Endpunkte zeigte, dass es unter Vedolizumab (i. v. und s. c.) unter anderem in den Domains für Darmsymptome sowie emotionale und soziale Funktionalität ab Baseline zu Verbesserungen kam, die über den gesamten Studienzeitraum anhielten. Unter Placebo kam es dagegen nur zu kurzfristigen Verbesserungen der Lebensqualitätsparameter [Sandborn WJ et al. Gastroenterology. 2020;158:562-72]. …