In Russland und Amerika haben politische Versprechen auf einen baldigen Corona-Impfstoff Konjunktur. CEOs einiger forschender Hersteller halten dagegen, wissenschaftliche Sorgfalt müsse Vorrang haben.
Während Russland eine erste DNA-Vakzine ("Sputnik-V") zur COVID-19-Prävention einzig auf Grundlage einer Handvoll Phase-II-Daten zulässt, munitioniert auch US-Präsident Trump seinen Wahlkampf lautstark mit der Zusage, ein Corona-Impfstoff sei bald verfügbar.
Mehrere CEOs forschender Pharmaunternehmen, die derzeit an Impfstoffkandidaten arbeiten, sehen sich deshalb veranlasst, in einer gemeinsamen Erklärung die Integrität wissenschaftlicher Produktentwicklung zu betonen. Man wolle, heißt es, der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Impfstoffes „oberste Priorität einräumen“ – vulgo: sich nicht hetzen lassen.
Bei den Unterzeichnern handelt es sich um die CEOs von AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck & Co (in Europa: MSD), Moderna, Novavax, Pfizer und Sanofi.
Als Wink mit dem Zaunpfahl darf insbesondere die mehrmalige Erwähnung der US-Oberbehörde FDA in dem Statement sowie ihrer Standards hinsichtlich Entwicklung und Zulassung einer COVID-19-Vakzine verstanden werden, die auf „wissenschaftlichen und medizinischen Kriterien beruhten“. Davon wolle man nicht abweichen.
Kein Zulassungsantrag vor Phase III
Man verspreche, heißt es weiter, eine Zulassung oder eine Erlaubnis zum Notfalleinsatz eines Coronaimpfstoffs „nur zu beantragen, wenn Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer Phase-III-Studie vorliegen, die den Anforderungen der Zulassungsbehörden, beispielsweise denen der FDA, genügt“.
Mit ihrer Erklärung dürften die Pharmabosse jedoch nicht allein implizit den US-Präsidenten adressiert haben, der wiederholt Druck auf die FDA ausgeübt hat, vermeintlich vielversprechende Mittel gegen das Virus freizugeben. Auch in Europa gibt es politische Entscheidungsträger, die eine Impfung gegen das neue Coronavirus ohne tiefere Kenntnis der Datenlage bereits in wenigen Monaten in Aussicht stellen.
Zulassungen auf Basis früherer klinischer Wirksamkeits- und Sicherheits-Daten als Phase III sind zwar auch bei FDA und EMA nicht unüblich, dann aber meist mit der Auflage verbunden, Evidenz nachzureichen. Das betrifft vor allem Orphan Drugs mit hohem medizinischem Bedarf aber zu geringer Prävalenz, als das sich große klinische Versuche mit tausenden Probanden auflegen ließen.
Einem Impfstoff mit weltweiter Bevölkerungs-Nachfrage würde dagegen keine seriös agierende Behörde eine vergleichbar frühe Marktfreigabe erteilen.
Quelle: Ärzte Zeitung