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09.11.2020 | COVID-19 | Nachrichten

BioNTech und Pfizer

Corona-Impfstoff zeigt 90 Prozent Schutzwirkung in Phase-III-Studie

Nach ersten Ergebnissen einer Phase-III-Studie hat ein Corona-Impfstoff von BioNTech und Pfizer nach Angaben der Unternehmen eine Wirksamkeit von 90 Prozent. Die Vakzine hat sich zudem als sehr sicher erwiesen. Es fehlen zwar noch Details, aber die Zulassung rückt deutlich näher.

Zur Vakzine BNT162b2 von BioNTech und Pfizer gibt es vielversprechende Zwischenergebnisse aus einer Phase-III-Studie. Danach werden neun von zehn Geimpften vor einer Infektion mit SARS-CoV-2 geschützt, wie die Unternehmen am Montag mitteilten. Sie wollen bereits die Zulassung in den USA beantragen.

In der Ende Juli mit dem mRNA-Impfstoff gestarteten und noch laufenden Studie wurden nach den Angaben bisher 39.000 Probanden geimpft (44.000 wurde rekrutiert). Die Teilnehmer bekamen dabei nach dem Zufallsprinzip zweimal im Abstand von 21 Tagen entweder die Vakzine oder ein Placebo.

Für die Zwischenanalyse wurden Daten zu 94 nacheinander aufgetretenen Infektionen ausgewertet, berichten die Unternehmen.

Bereits sieben Tage nach kompletter Impfung geschützt

Ergebnis: „Die Fallaufteilung zwischen geimpften Personen und Personen, die das Placebo erhielten, zeigt eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90 Prozent sieben Tage nach der zweiten Dosis“, heißt es in einer Mitteilung. Demnach wurde der Impfschutz bereits 28 Tage nach Beginn der Impfung aufgebaut.

Bei der ersten Zwischenanalyse handelt es sich allerdings um vorläufige Daten zur Effektivität. Diese kann sich nach längerer Beobachtungszeit der Probanden also noch ändern.

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Das unabhängige „Data Monitoring Committee“ (DMC) der Studie hat den Herstellern zufolge „keine ernsthaften Sicherheitsbedenken“ gemeldet und empfehle, dass die Studie wie geplant mit der Erhebung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fortgeführt wird.

In der Zwischenzeit sollen die Daten mit weiteren Zulassungsbehörden weltweit diskutiert werden, darunter die US-Behörde FDA und ihr europäisches Pendant EMA. Dort läuft bereits eine fortlaufende Begutachtung der Daten („Rolling Review“). Eine wissenschaftliche Publikation ist offenbar in Vorbereitung.

Warten auf eine Peer-Review-Publikation

Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) nannte die Ergebnisse am Montag in Berlin „sehr ermutigend“. „Stand heute wird es wahrscheinlich so schnell wie noch nie zuvor in der Menschheitsgeschichte einen Impfstoff gegen ein neues Virus geben können.“ Es sei aber nicht „in den nächsten vier Wochen“ mit der Lieferung eines Impfstoffs zu rechnen.

„Das sind großartige und vielversprechende Daten“, kommentierte auch der Infektiologe Professor Gerd Fätkenheuer von der Uniklinik Köln in einer Meldung des „Science Media Centers“ (SMC) die Ergebnisse. „Es ist unglaublich, dass in so kurzer Zeit dieser Fortschritt mit Entwicklung eines Impfstoffes und klinischer Prüfung innerhalb weniger Monate erzielt werden konnte. Die bisherigen Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit sind hervorragend.“

Seine Hamburger Kollegin Professor Marylyn Addo vom Uniklinikum Eppendorf (UKE) mahnt in dem SMC-Papier jedoch vor einer abschließenden Einschätzung noch zu Geduld: Die Ergebnisse wurden „nur in einer Pressemitteilung mitgeteilt, es stehen noch keine Primärdaten zur Verfügung und eine Peer-Review-Publikation steht noch aus“.

Addo: „Derzeit gibt es noch wenige Details über die genauen Daten, zum Beispiel bezüglich verschiedener Altersgruppen und in welchen Gruppen die 94 Fälle genau aufgetreten sind.“

Impfstart bereits im Dezember?

Sollten die vielversprechenden Ergebnisse jedoch bestätigt werden, dann könnten schon bald Impfprogramme starten, meint Professor Clemens Wendtner von der München Klinik Schwabing: „Insgesamt dürfen wir davon ausgehen, dass noch im laufenden Monat November eine Notfallzulassung über die FDA beantragt werden wird.“ Das hatte Pfizer Mitte Oktober mitgeteilt.

Gelänge die, so Wendtner, „könnte in der Tat bereits Ende 2020 eine Impfwelle anrollen, dann stehen bereits 50 Millionen Dosen laut Hersteller zur Verfügung“, so der Infektiologe. Er fügt an, dass die Unternehmen nach ihren Angaben nächstes Jahr bereits 1,3 Milliarden Dosen produzieren könnten.

Die Bundesrepublik bereitet sich derweil auf eine große Impfkampagne vor. Die Gesundheitsminister von Bund und Ländern hatten sich am Freitag auf eine gemeinsame Organisation von Impfzentren und Impfteams geeinigt. Die Ständige Impfkommission (STIKO), der Deutsche Ethikrat und die Wissenschaftsakademie Leopoldina haben am Montag einen Rahmen für eine Priorisierung veröffentlicht.

Quelle: Ärzte Zeitung

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