Die erste klinische Prüfung von COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland steht in den Startlöchern. Die Genehmigung dazu ist in nur vier Tagen erfolgt.
Vor wenigen Tagen wurde der endgültige Zulassungsantrag eingereicht, und nur vier Tage später, am 21. April, erfolgte bereits die Genehmigung: In Deutschland werden die ersten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 getestet.
Bei den Kandidaten handelt es sich um vier verschiedene mRNA-Vakzinen des Unternehmens BioNTech, wobei sich die vier Kandidaten in kleinen Details voneinander unterscheiden. So werden unter anderem zwei mRNAs getestet, die für unterschiedliche Formen des S-Proteins von SARS-CoV-2 kodieren, um den Impfstoff mit der höchsten Effektivität zu finden.
Zunächst Studie mit 200 Probanden
Zunächst sollen die mRNA-Vakzinen an 200 Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren geprüft werden, bereits Anfang Mai werde die Phase-I-Studie starten, berichtete Professor Ugur Sahin von BioNTech. Mit ersten Ergebnissen rechnet Sahin im Juni.
Anschließend würden die vier Kandidaten erneut an zunächst etwa 500 Studienteilnehmern getestet – dann auch an Risikopatienten und Menschen über 55 Jahren. Mit dem Ende dieser zweiten Test-Phase rechnet das Unternehmen im kommenden Jahr. Weitere Zulassungsanträge seien zudem für Studien in den USA in Vorbereitung (in Kooperation mit Pfizer) und in China (mit Fosun Pharma).
BioNTech stellt nach Angaben Sahins mehr als 20 mögliche mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 her. Diese seien bereits in Tiermodellen und in-vitro-Versuchen getestet worden, dabei hätten sich die vier Kandidaten, die jetzt zu Phase-I-Studien zugelassen worden sind, als besonders geeignet herausgestellt. Bis zur Genehmigung der ersten klinischen Studie habe es dann nur drei Monate gedauert.
„Zulassung macht nur Sinn, wenn es gute Daten gibt“
Professor Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, machte deutlich, er halte „Human Challenge“-Studien, bei denen Geimpfte unter klinischen Bedingungen mit SARS-CoV-2 infiziert werden, in der aktuellen Lage nicht für adäquat. „Wir befinden uns in einer Pandemie, Infektionen finden grundsätzlich statt.“
Sollten sich die Impfstoffkandidaten also in den ersten Studien als sicher und effektiv erweisen, könnte diese Phase der klinischen Überprüfung möglicherweise verkürzt werden und ein Impfstoff schneller verfügbar sein. Cichutek betonte: „Wir werden alle uns zur Verfügung stehende Flexibilität nutzen, ohne die nötige Sorgfalt zu vernachlässigen, damit schnell ein Impfstoff zur Verfügung steht.“ Eine Zulassung mache aber nur dann Sinn, wenn es gute Daten zur Verträglichkeit des Impfstoffs gebe.
mRNA-Vakzinen haben grundsätzlich den Vorteil, dass sie schnell und in großen Mengen produziert werden können. Zudem stimulieren sie schon in geringer Dosis eine Antikörper- und T-Zell-Immunantwort. Auch ein Adjuvans ist nicht nötig, da die mRNAs im menschlichen Körper schon per se eine gewisse Immunantwort auslösen. Sie eignen sich daher besonders in Pandemie-Situationen als Impfstoffe.
Quelle: Ärzte Zeitung