Desinfektionsmittel in der COVID-19-Pandemie: eine Herausforderung

Seit Beginn der durch SARS-CoV‑2 („severe acute respiratory syndrome coronavirus 2“) verursachten COVID-19-Pandemie haben sich weltweit ca. 262 Mio. Menschen infiziert; ca. 5,2 Mio. sind verstorben (Worldometer Corona 30.11.2021; [1]). Die schnelle pandemische Ausbreitung des Virus führte zur Frage nach geeigneten Schutzmaßnahmen im medizinischen und im öffentlichen Bereich. Damit rückte auch die Desinfektion in den Fokus des allgemeinen Interesses. In der Folge stieg die Nachfrage nach Desinfektionsmitteln nicht nur im medizinischen Bereich, sondern auch im öffentlichen und im privaten Umfeld stark an.

Gleichzeitig traten bestehende Wissenslücken und Fehleinschätzungen in Bezug auf adäquate und nichtadäquate Desinfektionsmaßnahmen hervor: Aktionen wie das Besprühen bzw. Benebeln ganzer Straßenzüge mit Desinfektionsmitteln prägten in mehreren Ländern das Bild der Coronavirusbekämpfung. In Deutschland konnte großflächiges Besprühen von Straßen verhindert werden, trotzdem stieg auch hierzulande die Nachfrage nach Desinfektionsmitteln auch in Bereichen, in denen diese bisher nicht oder kaum eingesetzt worden waren, stark an. Dies betraf zum einen Verbraucher aus Sorge, sich im öffentlichen Umfeld mit SARS-CoV‑2 zu infizieren – obwohl in verschiedenen Stellungnahmen darauf hingewiesen wurde, dass Händewaschen in der Regel ausreicht und eine Flächendesinfektion im Haushalt nicht erforderlich ist, so in den Stellungnahmen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), des Robert Koch-Instituts (RKI), der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA), der Desinfektionsmittelkommission der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und der Gesellschaft für Virologie (GfV; [2‐4]).

Auch in vielen öffentlichen Bereichen, wie z. B. Supermärkten, Restaurants und Bahnhöfen, hoffte man durch Flächen- und Händedesinfektion die Pandemie eindämmen zu können. Vor allem nach dem ersten Lockdown setzten die örtlichen Behörden in Deutschland auf Hände- und Flächendesinfektion im öffentlichen Bereich. Allein für die Schulträger in Nordrhein-Westfalen wurden 20.000 l Desinfektionsmittel zum Abruf gestellt [5]. Durch diese zusätzliche Nachfrage nach Desinfektionsmitteln im Inland und bereits seit Anfang Januar durch das Ausland (z. B. China) kam es in Deutschland zur starken Verknappung etablierter Produkte.

Eine Steigerung der Produktion war nur eingeschränkt möglich, da auch Verpackungen und Rohstoffe in der erforderlichen Qualität extrem knapp wurden. Die bisher verfügbaren Desinfektionsmittel, vor allem für die Händedesinfektion, waren zu diesem Zeitpunkt kaum noch erhältlich. Deshalb wurde intensiv nach Lösungen gesucht, um den Mangel möglichst schnell zu beseitigen und die Desinfektion vor allem im medizinischen Bereich im gewohnten Qualitäts- und Sicherheitsstandard durchführen zu können. Dazu war eine Kommunikationsstrategie notwendig, die den Anwender informieren, aber nicht verunsichern sollte. Währenddessen tauchten im Handel immer mehr neue und ungewöhnliche Produkte auf (Abb. 1). In Deutschland wurden in der Folge die Empfehlungen auf anerkannte Verfahren zur Desinfektion beschränkt.

Inwieweit die ergriffenen Maßnahmen zur Desinfektion ihrem Ziel gerecht wurden bzw. welche Bedeutung sie speziell bei SARS-CoV‑2 haben, lässt sich nach fast 2 Jahren Pandemie auf der Basis von Erfahrungen und wissenschaftlichen Erkenntnissen genauer einschätzen. Der vorliegende Beitrag beschreibt zunächst die Anforderungen an chemische Hände- und Flächendesinfektionsmittel und die rechtlichen Grundlagen für ihre Verkehrsfähigkeit. Im Folgenden werden die auf dieser Basis ergriffenen Maßnahmen und die speziellen Fragestellungen bei der Organisation der Desinfektionsmittelversorgung dargestellt. Dabei wird auch auf die Besonderheiten der Übergangsregelungen im Biozidrecht eingegangen. Des Weiteren wird die Bedeutung der Flächendesinfektion bei SARS-CoV‑2 erörtert. Abschließend werden die während der Pandemie gewonnenen Erkenntnisse bei der Organisation der Desinfektionsmittelversorgung dargestellt und Lehren gezogen, die dazu beitragen sollen, bei zukünftigen Pandemien bezüglich der Desinfektion besser vorbereitet zu sein.

Desinfektionsmittel müssen für den ausgelobten Wirkbereich (z. B. Bakterien, Hefen, Sporen, Viren) wirksam und für die jeweilige Anwendung weitgehend unbedenklich für Mensch und Umwelt sein. Der Nachweis der Wirksamkeit für den entsprechenden Wirkbereich muss durch standardisierte Prüfmethoden erbracht werden. Dazu existieren europäische Normen, deren Anwendung in der übergeordneten Norm DIN EN 14885 [6] geregelt ist. In Deutschland werden zum Teil darüber hinausgehende nationale Prüfvorschriften des Verbundes für Angewandte Hygiene e. V. (VAH), der DVV e. V. und GfV e. V. sowie des RKI angewendet. In jedem Fall sind orientierende Suspensionsversuche und praxisnahe Tests mit den für das jeweilige Wirkspektrum vorgegebenen Testorganismen durchzuführen. Nähere Erläuterungen zum erforderlichen Wirkspektrum und dem Nachweis der Wirksamkeit mit standardisierten Methoden für Händedesinfektionsmittel wurden im Epidemiologischen Bulletin 2020 veröffentlicht [7].

Aufgrund der biochemischen Struktur und der Erfahrungen mit SARS-CoV‑1 war bekannt, dass zur Desinfektion alkoholische Lösungen gut geeignet sind. Wie SARS-CoV‑1 gehört SARS-CoV‑2 zu den behüllten Viren, sodass zu seiner Inaktivierung der Wirkbereich „begrenzt viruzid“ ausreichend ist. Allgemeine Anforderungen an den Nachweis der Viruswirksamkeit hat der Arbeitskreis Viruzidie beim RKI formuliert [8].

Im medizinischen Bereich muss aber immer auch mit dem Vorhandensein weiterer Krankheitserreger gerechnet werden, sodass als Grundvoraussetzung bei Desinfektionsmitteln, neben einer Wirksamkeit gegen behüllte Viren (begrenzt viruzid), auch die Wirksamkeit gegen Bakterien und Hefen (Bakterizidie und Levurozidie) gegeben sein muss. Diese Anforderung gilt auch für den öffentlichen Bereich, wie z. B. Schulen, Feuerwehr oder Polizei, sowie für den privaten Bereich, wenn hier aus medizinischen Gründen eine Desinfektion erforderlich ist.

Desinfektionsmittel sollten jedoch nicht nur wirksam, sondern auch sicher in der Anwendung sein, was auch für die zu Pandemiebeginn dringend benötigten Produktalternativen galt.

Händedesinfektionsmittel können rechtlich Biozidprodukte der Produktart 1 (PT 1, Produkte für die menschliche Hygiene) sein oder aufgrund von Bestandsschutz Arzneimittel (Abb. 2) sein. Flächendesinfektionsmittel gehören in der Regel zu den Biozidprodukten und hier zur Produktart 2 (PT 2). Unter Pandemiebedingungen waren vorübergehende juristische Regelungen für beide Rechtskreise, Biozidprodukte und Arzneimittel, erforderlich.

Um der Dringlichkeit des pandemiegeschuldet erhöhten Bedarfs an Händedesinfektionsmitteln Rechnung zu tragen, wurden zeitlich befristete Abweichungen von den allgemeinen Standards der Zulassung für alkoholhaltige Arzneimittel und Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion erlaubt. Hierzu erließen das BfArM und die BAuA im März 2020 Allgemeinverfügungen, um die Verfügbarkeit von Händedesinfektionsmitteln unter Beibehaltung eines hohen Mindeststandards aufrechtzuerhalten [14, 16].

Neben diesen nun für den „Notfall“ per Allgemeinverfügung zugelassenen Produkten gibt es aufgrund der Übergangsregelungen für Biozidprodukte mit sogenannten Altwirkstoffen in Deutschland auch viele weitere Produkte mit anderen Wirkstoffen, die derzeit noch ohne Zulassung verkehrsfähig sind. Diese werden vom Inverkehrbringer lediglich elektronisch bei der BAuA gemäß der Meldeverordnung [31] registriert. Eine behördliche Prüfung hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität ist für derartige Meldungen gesetzlich nicht vorgeschrieben. Man erkennt sie an der Registriernummer mit der Struktur „N-xxxxx“.

Die gemeldeten Biozidprodukte mit Altwirkstoffen, also Produkte, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die entsprechend der Review-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 1062/2014; [32]) bewertet wurden bzw. bewertet werden, können in Deutschland bis zur (Nicht‑)Genehmigung der enthaltenen Wirkstoffe ohne Zulassung vermarktet und verwendet werden. Bis spätestens zum Zeitpunkt der Genehmigung des Wirkstoffs muss jedoch ein vollständiger Antrag auf Zulassung gestellt werden, um die Verkehrsfähigkeit zu erhalten. Enthält ein Produkt mehrere Altwirkstoffe, gilt als Frist der Zeitpunkt des letzten zu genehmigenden Wirkstoffs (vorausgesetzt, es kam nicht zu einer Nichtgenehmigung eines der Wirkstoffe).

Bei zahlreichen Virusinfektionen erfolgt die Übertragung humanpathogener Viren nicht nur über Tröpfchen oder aerogen, sondern auch über kontaminierte Flächen. Dabei ist im Allgemeinen die Stabilität behüllter, humanpathogener Viren wie SARS-CoV‑2 durch den Lipidanteil in ihrer Membran geringer als die unbehüllter Viren (z. B. Noroviren). Wichtige Faktoren für die Stabilität der Viren in der Umwelt sind ferner mögliche Eiweiß- und Blutzusätze, die Temperatur, die Luftfeuchtigkeit und die Art bzw. das Material der Fläche. Nach der Übersicht von Kramer et al. liegt die Zeit bis zur Inaktivierung auf der Fläche bei behüllten Viren aus dem Bereich des Respirationstraktes und dem der blutübertragenen Viren (HIV, Hepatitisviren) im Bereich von wenigen Tagen, während für unbehüllte Viren, die überwiegend aus dem Gastrointestinaltrakt stammen, sogar Wochen und Monate angegeben werden [38, 39].

Zu Beginn und auch im weiteren Verlauf der COVID-19-Pandemie ist zurecht dann auch immer wieder hinterfragt worden, wo, wie und in welchem Umfang eine Kontamination von patientennahen Flächen durch Personen mit positivem SARS-CoV-2-Nachweis im Nasen‑/Rachenabstrich erfolgen kann. Deshalb sind bereits zu Beginn der Pandemie Untersuchungen zum Nachweis und zur Stabilität von SARS-CoV‑2 auf unterschiedlichen Flächen erfolgt [40, 41]. Viele der erhobenen Daten zur Stabilität auf der Fläche basieren jedoch nicht auf der Detektion von infektiösen Viruspartikeln, nachgewiesen in der Zellkultur, sondern von genetischem Material, welches in diesen Fällen mit der Polymerasekettenreaktion (PCR) detektiert wird. Eine Studie aus Wuhan zeigte beispielsweise, dass mit der PCR in Patientenzimmern das genetische Material bis zu 28 Tage nachgewiesen werden konnte [42]. Ein Virusnachweis in der Zellkultur ist hier nicht versucht worden. In einer anderen Studie wurde in 52,3 % der Proben in einem Londoner Krankenhaus genetisches Material detektiert [43]. Ein direkter Nachweis infektiöser Viren gelang hier nicht. Eine Studie aus einem Krankenhaus in Singapur ergab ein unklares Bild der Viruskontamination mit negativen und positiven Befunden, wobei die Nachweise mit der PCR hauptsächlich im Badezimmer erfolgreich waren [44]. Diese und viele weitere Studien zeigen das Ausmaß einer möglichen Kontamination im medizinischen Bereich. Der Versuch einer Virusisolierung fehlt aber häufig bzw. zeigte ein negatives Ergebnis. Deshalb wurde in der Folge intensiv diskutiert, welche Bedeutung positive PCR-Befunde für die Notwendigkeit einer Flächendesinfektion im medizinischen Bereich überhaupt haben [45].

Ein wichtiges Hilfsmittel für die Bewertung PCR-positiver Proben könnte der sogenannte Ct(Cycle-Threshold)-Wert sein, mit dem beschrieben wird, wie viele Zyklen in der PCR für die Generierung eines positiven Resultates erforderlich sind. Aber auch diese ergänzende Angabe ersetzt nicht den fehlenden Virusnachweis. Im nichtmedizinischen Bereich wird die durchgeführte Flächendesinfektion kritisch gesehen, wobei auch hier der fehlende Virusnachweis mit der Zellkultur als wichtiges Kriterium für die vorgenommene Einschätzung angesehen wird [46].

Daher weisen die US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in einer im April 2021 aktualisierten Stellungnahme [47] darauf hin, dass durch Kontakt mit Oberflächen SARS-CoV‑2 übertragen werden könnte. Die Übertragung über Oberflächen stellt – basierend auf den verfügbaren epidemiologischen Daten und Studien – jedoch nicht den Hauptübertragungsweg von SARS-CoV‑2 dar und das Risiko wird als gering eingestuft. Klar ist, dass SARS-CoV‑2 primär durch Aerosole oder Tröpfchen, die auf die Atemwegsschleimhäute gelangen, übertragen wird.

Daher wäre es in den meisten Situationen im nichtmedizinischen Bereich ausreichend, die Oberflächen mit Seife oder Reinigungsmittel zu reinigen und nicht zu desinfizieren.

In Situationen, in denen innerhalb der letzten 24 h ein Verdachtsfall oder ein bestätigter Fall von COVID-19 in Innenräumen aufgetreten ist, ist das Vorhandensein infektiöser Viren auf Oberflächen wahrscheinlicher. Die Desinfektion von häufig berührten Oberflächen sollte daher in Betracht gezogen werden [48].

Neuere gezielte Untersuchungen von Handelspräparaten zur Flächendesinfektion mit dem SARS-CoV‑2 sind in Deutschland und Europa nur im Einzelfall erforderlich. In den vorhandenen Prüfnormen [6] werden in der Regel einzelne apathogene und möglichst gut zu vermehrende Vertreter mit hohen Titern in der Zellkultur als Prüfviren im quantitativen Suspensionsversuch und in praxisnahen Versuchen unter Belastung eingesetzt. Bekanntlich fungiert bei der Prüfung der Viruzide der chemischen Flächendesinfektionsmittel das Vacciniavirus als Prüfvirus für alle behüllte Viren (begrenzt viruzid) und erlaubt so auch eine sichere Aussage zur Wirksamkeit gegenüber dem SARS-CoV‑2 [49, 50].

Mit dieser Vorgehensweise bei der Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln können so geprüfte und zertifizierte Flächendesinfektionsmittel auch in Zeiten von COVID-19 zielgerecht zur Inaktivierung des SARS-CoV‑2 eingesetzt werden. Geprüfte Flächendesinfektionsmittel mit einem erweiterten Wirkbereich wie „begrenzt viruzid PLUS“ und „viruzid“ können ebenfalls erfolgreich bei der Inaktivierung des SARS-CoV‑2 Verwendung finden.

Die Erfahrungen aus knapp 2 Jahren COVID-19-Pandemie zeigen, dass mit Artikel 55 der BPR in Europa eine tragfähige rechtliche Vorgabe existiert, um im Bedarfsfall schnell zusätzliche Produkte zur Desinfektion verfügbar zu machen. Die größte Herausforderung bestand dabei darin sicherzustellen, dass trotzdem nur wirksame und verträgliche Produkte auf den Markt gelangen.

Hier zeigten sich die Grenzen der aktuellen Gesetzgebung: Weder das europäische noch das deutsche Biozidrecht enthielten Instrumente, um zu verhindern, dass unter Pandemiebedingungen ungeprüfte Produkte massenhaft vermarktet wurden. Nachbesserungen hinsichtlich der Verkehrsfähigkeit insbesondere für Händedesinfektionsmittel als Produkte, die unmittelbar auf der menschlichen Haut angewendet werden, erscheinen dringend geboten.

In jedem Fall müssen auch Produkte für eine „Notfallzulassung“ wirksam und sicher bzw. unbedenklich in der Anwendung sein. Die Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit muss schon vor einer Pandemie oder einer anderen „Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ erfolgen, da sie einen längeren Zeitraum in Anspruch nimmt. Somit ist es erforderlich, Produkte für ein breites Wirkspektrum vorzuhalten, um im Bedarfsfall schnell reagieren zu können, wozu über die Zulassung der Biozidprodukte hinaus Desinfektionsmittellisten, wie z. B. die des RKI oder des VAH, beitragen können.

Eine weitere Lehre aus der Pandemie ist die Verbesserung der Vorsorge (Preparedness) zur Verhinderung von Mangelsituationen: Eine gravierende Desinfektionsmittelknappheit war vor der Pandemie nicht im Fokus der Vorbereitungsmaßnahmen. Zukünftig sollte daher die Sicherstellung der Versorgungssicherheit mit Desinfektionsmitteln und Antiseptika für den medizinischen Bereich in Zeiten stark erhöhter Nachfrage und des Mangels an Rohstoffen etc. Teil der Vorbereitung sein. Zusätzlich sollte über den Fortbestand der Standardzulassung für alkoholische Lösungen nachgedacht werden, um flexibler auf Lieferengpässe reagieren zu können.

Die Pandemie hat zudem deutlich gemacht, dass eine intensive Kooperation der mit Desinfektionsmitteln befassten Bundesbehörden und Ministerien für sachdienliche Lösungen unumgänglich ist. Es wäre wünschenswert, diese Zusammenarbeit z. B. in einem Arbeitskreis dauerhaft zu regeln, um bei Produkten, die mit medizinischer Zweckbestimmung eingesetzt werden sollen, infektionshygienische und anwendungsrelevante Aspekte besser berücksichtigen zu können. Hierbei sollte zudem die in unabhängigen Expertengremien wie der DVV, dem VAH oder der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) vorhandene Kompetenz eingebunden werden.

Derzeit ist die Versorgung mit Desinfektionsmitteln wieder gesichert und Ausweichprodukte sind entbehrlich. Das ist ein glücklicher Umstand und nicht selbstverständlich. Auch ist zu bedenken, dass es im Fall von SARS-CoV‑2 als behülltem Virus recht unproblematisch war, geeignete Produkte zur sicheren Inaktivierung zu identifizieren. Bei stabileren Erregern und solchen, bei denen durch eine Händewaschung und Flächenreinigung keine ausreichende Wirkung zu erzielen ist, dürfte es schwieriger sein, geeignete Produkte zu identifizieren als auch bereitzustellen, da die Nachfrage nochmals wesentlich größer sein dürfte.

Daher ist die COVID-19-Pandemie auch als ein Test für die Krisenfestigkeit der Versorgung mit Desinfektionsmitteln zu sehen. Dabei sind die Stärken, aber auch die Defizite deutlich geworden. Der Blick in die Geschichte zeigt, dass Pandemien regelmäßige Ereignisse sind. Ob in der nächsten Pandemie eine sichere Versorgung mit Desinfektionsmitteln, Masken, persönlicher Schutzausrüstung etc. gegeben ist, wird dagegen maßgeblich davon abhängen, ob die Lehren aus dieser Pandemie berücksichtigt und die Defizite behoben werden.

Bei alledem sollten auch die Kommunikation und Transparenz zur Notwendigkeit und Sinnhaftigkeit von Desinfektionsmaßnahmen nicht unterschätzt werden. So ist die grundsätzliche Anwendung von Hände- und Flächendesinfektionsmitteln im Rahmen eines überwiegend respiratorisch übertragenen Erregers kritisch bzw. differenziert zu betrachten. Neben der sinnvollen und unzweifelhaften Anwendung von Desinfektionsmitteln im medizinischen Bereich hat die Desinfektionsmittelbereitstellung und Nutzung z. B. in Kaufhäusern, Restaurants oder im Privatbereich eher einen stark eingeschränkten medizinisch-biologischen Nutzen, während die psychologische Komponente dieser Maßnahme (im Sinne „jeder kann selbst etwas tun und ist nicht nur ausgeliefert“) nicht unterschätzt werden darf. Nichtsdestotrotz sollte gerade für den Privatbereich bzw. überall dort, wo möglich, betont werden, dass man mit einfachem Händewaschen oftmals eine Übertragung effizient bekämpfen kann.