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30.08.2021 | Leitthema

Das neue Bewertungsverfahren zur Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) aus Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung

Zeitschrift:
Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz
Autoren:
Johanna Gregor-Haack, Thorsten Busse, Ernst-Günther Hagenmeyer

Zusammenfassung

Seit Herbst 2020 stehen die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) flächendeckend als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zur Verfügung. Der GKV-Spitzenverband sieht in ihnen Potenzial zur Verbesserung der medizinischen Versorgung beispielsweise von Menschen mit chronischen Erkrankungen und zur stärkeren Vernetzung der Angebote. DiGA können die Versicherten dazu befähigen, ihre Versorgung aktiv mitzugestalten und zu Behandlungserfolgen selbst beizutragen. Gleichzeitig besteht aus GKV-Sicht erhebliche und grundsätzliche Kritik an den gesetzlichen Vorgaben für die Zulassung von DiGA zur GKV-Erstattung und an der Konzeption des Fast-Track-Bewertungsverfahrens durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Der vorliegende Artikel betrachtet die bisher im BfArM-Verzeichnis zugelassenen DiGA und zieht eine erste bewertende Bilanz nach 6 Monaten Fast Track. Demnach sind die Anforderungen zur Bewertung für die Erstattung aus Sicht der GKV im Sinne einer nachweislich nutzenstiftenden und wirtschaftlichen Versorgung ungenügend. So sind die meisten der bisher zugelassenen DiGA solche, die einen Nutzen noch nicht hinreichend belegen konnten und deshalb nur vorbehaltlich zugelassen sind. Gleichzeitig gewährleisten die Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens nicht, dass Studienergebnisse mit verlässlichen Nutzenaussagen in Bezug auf den Versorgungsalltag entstehen. Bisher ist nur eine mäßige qualitative Ergebnissicherheit gegeben. Des Weiteren sind im Rahmen der freien Preisbildung durch die Hersteller zum Teil deutliche Preissteigerungen im Vergleich zu Preisen vor der BfArM-Listung zu beobachten.
Der Beitrag gibt Empfehlungen zur Weiterentwicklung der Gesetzesgrundlage zur Fast-Track-Bewertung, insbesondere in den Themenbereichen Nutzen- und Patientensicherheit sowie Wirtschaftlichkeit.

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