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Erschienen in:
15.09.2021 | Leitthema
Datenschutz und Informationssicherheit bei digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Erschienen in: Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz | Ausgabe 10/2021
Einloggen, um Zugang zu erhaltenZusammenfassung
Die Gewähr von Datenschutz- und Informationssicherheit stellt Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) regelmäßig vor Schwierigkeiten. Ursächlich sind häufig ein geringer Reifegrad in der Organisation der Anwendungsentwicklung und fehlende Expertise an der Schnittstelle zwischen regulatorischen Vorgaben und angewandter Informationssicherheit. Im Ergebnis werden sowohl in der Umsetzung als auch bei der Anforderungsanalyse und im Prozessdesign kritische Fehler gemacht, die es zu vermeiden gilt.
Vorliegend werden Anforderungen und Lösungswege aufgezeigt, die sich aus der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), dem Stand der Technik, anderen zu berücksichtigenden Vorschriften sowie dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und der entsprechenden Verordnung ergeben. Zur Herleitung konkreter Anforderungen nach Stand der Technik und unter Berücksichtigung des ermittelten Schutzbedarfs in Bezug auf die Schutzziele der Informationssicherheit wie Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit wird auf wichtige Standards und Normen verwiesen. Im Sinne eines How-to für Hersteller adressieren die Autoren anschließend direkt die wichtigsten Mängel aus den Bereichen Authentisierung, Einwilligung und Autorisierung und geben entsprechende Empfehlungen.
Eine wichtige Brücke zur Überwindung der aufgezeigten Kluft zwischen Anspruch und Wirklichkeit in Sachen Datenschutz und Informationssicherheit sehen die Autoren in der weiteren Unterstützung der Hersteller durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), beispielsweise in Form von Handreichungen. Gleichzeitig ist auch von Herstellern eine weitere Reifung der Anwendungsentwicklungsorganisation zu erwarten. Auch nimmt die Informationssicherheit mit der Ablösung der Medizinprodukterichtlinie (MDD) durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) eine bedeutendere Stellung ein.