Knie > Kniegelenkchirurgie

Sven Scheffler, Wolfgang Hackl, Bernhard Waibl, Johannes Zellner, Anke Bernstein Eine Darstellung der Gesetzeslage in allen drei deutschsprachigen Ländern ist unumgänglich. Dies ist deshalb von Bedeutung, da neben den Kosten für das Transplantat vor allem die rechtliche Seite für viele Ärzte eine Abschreckung zur Verwendung eines allogenen Transplantates darstellt. Bei Einhaltung aller gesetzlichen Auflagen ist auch der Schutz des operativ tätigen Arztes bei Verwendung von Allografts entsprechend dem Stand der Wissenschaften und Technik rechtlich gegeben. Als unumgängliche Notwendigkeit sehen wir aber die vollständige Aufklärung des Transplantationsempfängers mit Hinweisen auf operatives Versagen. Auf Grund der eminenten medikolegalen Bedeutung ist es unerlässlich, diesen Aspekt ausführlich (wenn auch etwas trocken) darzustellen. Die Verwendung von Allografts unterliegt in Deutschland, Österreich und der Schweiz verschiedenen Gesetzesbestimmungen. Auch die Art des zu verwendeten Grafts wird geregelt. In Deutschland obliegt es dem Arzneimittelgesetz, in der Schweiz dem Transplantationsgesetz und in Österreich dem Gewebesicherheitsgesetz. Im Folgenden sind die gesetzlichen Bestimmungen des Österreichischen Rechts etwas genauer aufgelistet, um einen Einblick in die Rechtslage zu geben. Ähnliche Bestimmungen gelten auch in der Schweiz und in Deutschland. Österreich In Österreich ist die Verwendung von allogenem Gewebe grundsätzlich erlaubt, unterliegt aber diversen Sicherheitsbestimmungen. Diese sind im folgenden Gesetzesblatt eindeutig geregelt. Das Verordnungsblatt erstreckt sich über 41 Paragraphen auf 20 Seiten. Es werden alle Paragraphen nachfolgend aufgelistet, jedoch nur jene, die für den orthopädisch oder unfallchirurgisch tätigen Arzt wichtig sind, etwas ausführlicher dargestellt: Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich 49. Bundesgesetz: Gewebesicherheitsgesetz (www.ris.bka.gv.at/Dokumente/BgblAuth//BGBLA_2008_I_49.pdf) § 1 (Geltungsbereich) § 2 (Begriffsbestimmungen) § 3 (Gewinnung) § 4 (Spender): Regelt die Beurteilung und Auswahl des Spenders, entsprechende Untersuchungen sind noch zu Lebzeiten durchzuführen. Vor allem Punkt 5 legt Folgendes fest: Um das Leben von Menschen zu retten oder deren Gesundheit wiederherzustellen, ist es zulässig, verstorbene Zellen oder Gewebe zu entnehmen, sofern diese Zellen oder Gewebe innerhalb des Anwendungsbereichs des Bundesgesetzes oder als Arzneimittel für neuartige Therapien zur Verwendung bei Menschen bestimmt und die sonstigen Voraussetzungen des § 62a des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten erfüllt sind. § 5 (Dokumentation, Kennzeichnung, Verpackung): Hervorgehoben wird die lückenlose Rückverfolgbarkeit, welche als unerlässlich über die Dauer von 30 Jahren aufzubewahren und jederzeit zur Einsichtnahme durch entsprechende Kontrollorgane bereitzuhalten ist. § 6 (Beziehung zu Gewebebanken und zu Dritten) § 7 (Verordnungsermächtigung hinsichtlich der Gewinnung) § 8 (Gewebebanken): Auflistung über die Anforderungen an Gewebebanken § 9 (verantwortliche Person): Es wird hierin festgelegt, dass es eine verantwortliche Person gibt, welche dafür Sorge zu tragen hat, dass die zur Verwendung bei Menschen bestimmten menschlichen Zellen und Gewebe im Einklang mit den Vorschriften des Bundesgesetzes getestet, verarbeitet, gelagert und verteilt werden. § 10 (Qualitätssicherung): Darstellung der Qualitätssicherung einer Gewebebank § 11 (Beziehungen zur Entnahmeeinrichtungen und zu Dritten) § 12 (Entgegennahme von Zellen und Geweben, Ein- und Ausfuhr): die Ein- und Ausfuhr von bzw. nach Drittstaaten darf nur durch Gewebebanken erfolgen. Die Einfuhr aus Drittstaaten darf nur erfolgen, wenn die Gewebebank sicherstellt, dass Qualität- und Sicherheitsstandards eingehalten worden sind. Es ist zu prüfen, ob aufgrund der entsprechend dem Stand der Wissenschaften notwendigen Unterlagen ihre Eignung zur Verwendung bei Menschen gegeben ist. Jede Entgegennahme und jede Verwendung ist zu dokumentieren. § 13 (Verarbeitung von Zellen und Geweben) § 14 (Lagerung von Zellen und Geweben) § 15 (Verteilung von Zellen und Geweben, Rückruf) § 16 (Dokumentation): eine Dokumentation hat zu erfolgen über Art und Menge sowie den Ursprung und dem Bestimmungsort des jeweiligen Gewebes. Es muss eine lückenlose Rückverfolgbarkeit garantiert werden. § 17 (Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen): Zwischenfälle müssen unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen gemeldet werden. § 18 (Verschwiegenheitspflicht) § 19, 20 und 21 (Meldung der Gewinnung von Zellen und Gewebe) § 22 (Erteilung der Bewilligung für Gewebebanken) § 23, 24 und 25 (Voraussetzung zur Bewilligung § 26 und 27 (Inspektionen) § 28 (Entziehung des Zertifikats und der Bewilligung) § 29 (Register der Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken) § 30 (Verordnungsermächtigung hinsichtlich Gewebebanken) § 31 (Direktverwendung): es können durch Verordnungen spezifische Arten von Zellen und Gewebe benannt werden, bei denen es nach dem Stand der Wissenschaft zulässig ist, dass diese nach der Gewinnung direkt beim Patienten verwendet werden, ohne in eine Gewebebank aufgenommen zu werden. § 32 (Regelungen für Anwender) § 33 (Vigilanzregister) § 34 (Automationsunterstützter Datenverkehr) § 35 (Verwaltungsstrafbestimmungen) § 36 (Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes) § 37-41 (Übergangs- und Schlussbestimmungen) Vor Kurzem erfolgte nochmals eine Erweiterung, welche vom 24.08.2015 datiert. Diese ist im Anhang zusammengefasst. Schweiz Der Umgang mit menschlichen Geweben, die zur Übertragung auf den Menschen bestimmt sind, ist für die Schweiz im Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz, SR 810.21) sowie den dazugehörenden Ausführungsverordnungen, insbesondere der Verordnung vom 16. März 2007 über die Transplantation von menschlichen Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsverordnung, SR 810.211), geregelt. Ein wesentlicher Unterschied zur Gesetzgebung z. B. in Deutschland ist, dass keine Inaktivierungsverfahren im Sinne §21a des Arzneimittelgesetztes gefordert werden. Somit ist die Anwendung von nicht-sterilisierten Allografts (insbesondere fresh-frozen Allografts) in der Schweiz grundsätzlich ohne die Erbringung des Nachweises der Alternativlosigkeit anderer Verfahren als primäres Therapiekonzept bei geeigneter Indikation möglich, wenngleich mit dem Nachteil, dass aktuell kein nationaler Hersteller von Allografts existiert, diese folglich aus dem Ausland importiert werden müssen, was die Kosten von Allograft-Anwendungen sehr nachteilig beeinflusst. Eine Kostenübernahme muss somit jeweils als Zusatzentgelt zur individuellen DRG im Sinne eines Einzelfallentscheides vorgängig beim zuständigen Kranken- oder Unfallversicherer beantragt werden. Der administrative Aufwand und die Latenz von der Indikationsstellung bis zum positiven Entscheid seitens Versicherer sind außerordentlich hoch und die Diskussionen mit sogenannten Vertrauensärzten der Versicherer teils zermürbend. Zeitspannen von sechs Monaten sind hierbei keine Seltenheit, was die Attraktivität der Anwendung von Allografts trotz ihrer klaren Vorteile in speziellen Indikationen nach wie vor stark mindert. Auf der Webseite des Bundesamts für Gesundheit BAG (www.bag.admin.ch/transplantation/) sind verschiedenste Informationen zur Transplantationsmedizin aufgeschaltet. Unter „Rechtliche Grundlagen“ sind unter anderem das Gesetz und die Verordnungen in den Grundzügen erklärt. Unter „Melde- und Bewilligungswesen“ sind die Pflichten der tätigen Personen aufgelistet. Dort findet sich auch ein Faktenblatt „Vollzug: Melde- und Bewilligungspflichten“, welches beschreibt, wer für welche Handlungen eine Bewilligung einholen bzw. Meldung erstatten muss. Insbesondere müssen die Art und Anzahl der Entnahmen und Transplantationen von vitalem Gewebe (d. h. Gewebe, welches Zellen mit einem eigenen Metabolismus enthält) einmal jährlich dem BAG gemeldet werden (Art. 24 und 29 Transplantationsgesetz sowie Art. 15 Transplantationsverordnung). Des Weiteren ist die Ein- und Ausfuhr sowie die Lagerung von vitalem Gewebe bewilligungspflichtig (siehe Art. 25 Transplantationsgesetz sowie insbesondere Art. 17, 18, 21 und 22 Transplantationsverordnung), wobei die Einfuhr von Allografts in der Regel nicht vom transplantierenden Arzt vorgenommen wird sondern einem dafür akkreditierten Unternehmen. Deutschland So wie in Österreich und der Schweiz, so ist auch in Deutschland die Gewinnung, Herstellung, Verarbeitung sowie Zulassung und Genehmigung für die Vertreibung von muskuloskeletalem Spendergewebe definiert. Die Voraussetzungen liegen im § 20 b des Arzneimittelgesetzes. Die Berechtigung des entsprechenden Personals ist im § 8 d des Transplantationsgesetzes festgelegt. Die tatsächliche Verwendungsmöglichkeit eines Allografts in Deutschland wird durch die Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV, http://www.gesetze-im-internet.de/amwhv) geregelt. Die zuständige Bundesbehörde in der Bundesrepublik Deutschland ist dafür das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Es muss im jeden Fall gewährleistet sein, dass nur entsprechendes Gewebe benutzt wird, welches eine Gewebekontamination mit pathologischen Erregern sicher ausschaltet. Dies bedingt, dass in der Bundesrepublik Deutschland nur die Verwendung von Geweben zulässig ist, welche ein Inaktivierungsverfahren durchlaufen haben. Als geeignete Maßnahme hierfür beurteilt werden die Peressigsäure-Ethanol- Sterilisation, die Thermodesinfektion und diverse Kombinationsverfahren, zum Beispiel die Gammabestrahlung und die chemische Gewebeprozessierung. Die Verwendung von Fresh-frozen-Allografts, welche nicht dekontaminiert werden bzw. eine entsprechende Gewebeprozessierung durchlaufen, ist in der Bundesrepublik Deutschland grundsätzlich nicht möglich. Tab. 1 Zusammenfassung in tabellarischer Form. © 2016 AGA-Komitee-Gewebe Deutschland Schweiz Österreich Gesetzliche Regelung Arzneimittelgesetz Transplantationsgesetz Gewebesicherheitsgesetz Juristische Verantwortung Apotheke Importeur Importeur, Hersteller Verwendung sterilisierter Gewebe + + + Verwendung von Fresh-frozen-Gewebe + + + Verwendung von frischem Gewebe - - -

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