Politisch sind Corona-Antigenschnelltests für Laien zwar vorübergehend in der Warteschleife gelandet – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat nun aber erste Tests zugelassen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ersten drei Sonderzulassungen für Corona-Tests zur Eigenanwendung durch Laien erteilt. Das teilte ein Sprecher am Mittwoch mit.
Bei allen drei Tests würden die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnommen. Dieser könne nach den von den Herstellern vorgelegten Studien jeweils durch Laien sicher durchgeführt werden, erklärte das Bundesinstitut weiter.
Vorgabe: Für Laien verständlich und zuverlässig
Vor der Erteilung einer Sonderzulassung für Laien muss der Testhersteller nach Informationen des BfArM nachweisen, einen Antrag für ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren bei einer europäischen Benannten Stelle (z.B. TÜV) gestellt zu haben. Voraussetzung ist auch die Zulassung des Tests als Medizinprodukt (CE-Kennzeichen) für den professionellen Gebrauch.
Zudem muss eine Gebrauchsanweisung, die auch für nicht-professionelle Anwender verständlich ist, vorliegen, sowie ein Nachweis der „Gebrauchstauglichkeit“, das heißt, die Probenentnahme und die Ergebnisdarstellung müssen für Laien verständlich und zuverlässig umsetzbar sein.
BfArM hat fast 30 Anträge gemeldet
Beim BfArM waren Stand 12. Februar fast 30 Anträge auf eine Sonderzulassung entsprechender Tests gestellt worden. Damit die Tests von Laien sicher angewendet werden können und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, sei Sorgfalt das oberste Prinzip in den Prüfverfahren, verlautete dazu vom Bundesinstitut.
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sagte am Mittwochmorgen im ZDF: „Ich gehe davon aus, dass wir schon nächste Woche weitere Sonderzulassungen aussprechen können.“
Den regulären Weg, Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, stellt hingegen die CE-Kennzeichnung durch Zertifizierungsstellen dar. Unabhängig von den Sonderzulassungen erwartete das Bundesinstitut auch auf dem regulären Weg weitere Antigen-Tests zur Laienanwendung.
Bisher zugelassen sind die Tests
- Clinitest Rapid COVID-19 Self-Test von Siemens Healthineers,
- Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card der Technomed Service GmbH und
- Lyher® Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal) der Lissner Qi GmbH.
Siemens Healthineers hat für den eigenen Test eine Sensitivit von 97,25 Prozent und eine Spezifität von 100 Prozent gemeldet. Der Test sei auch zeitlich befristet in Österreich zugelassen. Er werde in Kürze „über ausgewählte Kanäle“ in den Markt eingeführt werden.
RKI sieht Chancen und Risiken der Tests
Das aktuelle Epidemiologische Bulletin des Robert Koch-Instituts geht ausführlich auf die Chancen und Risiken der Selbsttests in der Pandemie ein. So könnten sie ein „schnelles eigenverantwortliches Ergreifen von Maßnahmen zur Verbesserung des Infektionsschutzes“ ermöglichen – wenn sich positiv Getestete umgehend „in häusliche Absonderung“ begeben.
Zudem könnten mögliche Kontaktpersonen schneller gewarnt werden. Wichtig dafür sei allerdings eine „einfache Darstellung der Anwendung durch Piktogramme“ in der Gebrauchsanleitung, um eine hohe Zuverlässigkeit der Ergebnisse zu erreichen.
RKI: Quarantäne nicht verkürzen!
Risiken sieht das RKI vor allem darin, dass die Ergebnisse falsch verstanden werden könnten: Sie eigneten sich beispielsweise nicht zur Anwendung bei Kontaktpersonen von Infizieren, um in eigener Verantwortung eine Quarantäne zu verkürzen. Das Antigen-Testergebnis selbst löse nur einen Verdacht der Infektion aus.
Ein positives Testergebnis müsse daher immer durch einen PCR-Test bestätigt werden. Es sei ein Risiko, dass „eine positiv getestete Person keine PCR-Nachtestung veranlasst und so die Diagnose und die Information des Gesundheitsamtes unterbleibt. Nicht zuletzt werde nur „eine sehr hohe Viruslast in den oberen Atemwegen erkannt.
Gute Ergänzung von Hygienekonzepten
Auf jeden Fall, so das Resümee der RKI-Autoren, könnten die Antigen-Schnelltests bei regelmäßig wiederholter Anwendung Hygienekonzepte beim Praxis- oder Klinikpersonal sowie in Pflegeheimen, Schulen oder Kitas Hygienekonzepte ergänzen. Sie seien jedoch kein Ersatz für die Regeln zu Abstand, Hygiene und zum Maskentragen.
Das Thema Schnelltests hat zuletzt durch die rasante Ausbreitung der als noch ansteckender geltenden Corona-Variante, die zuerst in Großbritannien entdeckt worden war, sowie die erfolgten Öffnungsschritte bei Kitas und Schulen an Bedeutung gewonnen.
Die bisher verfügbaren Corona-Schnelltests sind seit dem 2. Februar auch zur Anwendung durch nicht medizinisches Personal nach einer Schulung zugelassen. Gesundheitsminister Spahn hatte zunächst angekündigt, dass ab 1. März das Angebot für alle Bürger kommen soll, sich kostenlos von geschultem Personal mit Antigen-Schnelltests testen zu lassen – etwa in Testzentren, Praxen oder Apotheken. Darüber soll nun aber erst bei den nächsten Bund-Länder-Beratungen zur Pandemie am 3. März gesprochen werden.
Quelle: Ärzte Zeitung