BioNTech und Pfizer haben das Ziel ihrer Phase-III-Studie zu BNT162b2 erreicht – und sprechen jetzt von 95 Prozent Wirksamkeit. In wenigen Tagen soll die Notfallzulassung beantragt werden.
Beim Wettlauf um die erste zugelassene Corona-Vakzine in den USA und Europa haben Pfizer und BioNTech wieder die Nase vorn. Nach der aufsehenerregenden Vorstellung der Zwischenergebnisse zu ihrem Impfstoff BNT162b2 in der vergangenen Woche haben die Unternehmen jetzt die Endergebnisse publik gemacht, und zwar erneut in einer Pressemitteilung. Eine begutachtete Studienpublikation steht noch aus.
Nach der vorläufigen Analyse der Abschlussdaten soll der Impfstoff den Herstellern zufolge einen Schutz von 95 Prozent bieten, und zwar bereits 28 Tage nach der ersten Impfung. Insgesamt sind für den Schutz zwei Dosen im Abstand von drei Wochen nötig.
Den Angaben zufolge wurden unter den 43.000 Probanden in der Studie 170 Fälle von COVID-19 registriert, 162 davon in der Placebo- und acht in der Verumgruppe. Zehn der COVID-19-Fälle verliefen schwer, davon neun in der Placebo-Gruppe.
Hohe Wirksamkeit wohl auch bei Über-65-Jährigen
Der Impfstoff habe sich in allen Altersgruppen, bei beiden Geschlechtern und in allen ethnischen Gruppen als ähnlich wirksam erwiesen. Im Alter über 65 habe die Wirksamkeit bei über 94 Prozent gelegen. Der Impfstoff soll damit alle Sicherheitsanforderungen der US-Arzneimittelbehörde FDA für eine Notfallzulassung („Emergency Use Authorization“, EUA) erfüllt haben.
Die Hersteller sprechen mit Verweis auf die erhobenen Daten von einer „guten Verträglichkeit“. Schwere sicherheitsrelevante Ereignisse habe es nicht gegeben. Als häufigere schwerere Nebenwirkungen (Grad 3) wurden Fatigue (3,8 Prozent) und Kopfweh (2,0 Prozent) registriert.
Die Unternehmen bereiten nun die Publikation der Studie in einem Fachjournal vor. Sie planen zudem, „innerhalb von Tagen“ bei der FDA die EUA-Zulassung zu beantragen. In der EU läuft bereits ein „Rolling Review“ bei der EMA. Die Studiendaten sollen zudem bei Zulassungsbehörden rund um den Globus eingereicht werden. Noch dieses Jahr könnten 50 Millionen Dosen produziert werden sowie 1,3 Milliarden im kommenden Jahr, hieß es am Mittwoch.
Fast 44.000 Studienteilnehmer
Um die hohen Anforderungen des Impfstoffs an die Kühlkette bei einer weltweiten Verbreitung zu gewährleisten, haben die Unternehmen Spezialbehälter („shipper“) entwickelt. Darin kann die Temperatur mithilfe von Trockeneis bei -70°C gehalten werden. In den Behältern ist eine Lagerung der Impfdosen über 15 Tage möglich.
Jeder „shipper“ ist mit GPS-fähigen Temperatursensoren ausgestattet, mit denen kontinuierlich der Standort und die Temperatur abgerufen werden können. Der Impfstoff soll dabei über das Verteilungsnetzwerk von Pfizer ausgeliefert werden.
Die Phase-III-Studie zu BNT162b2 hatte am 27 Juli begonnen. Bisher gibt es 43.661 Teilnehmer in etwa 150 Prüfzentren in den USA, Deutschland, Türkei, Brasilien und Argentinien. Insgesamt 41.135 der Teilnehmer hatten bis zum 13. November zwei Dosen Impfstoff oder Placebo bekommen. 42 Prozent der Teilnehmer gehören verschiedenen ethnischen Gruppen an, 41 Prozent sind im fortgeschrittenen Alter von 56-85 Jahren.
Quelle: Ärzte Zeitung