Nach BioNTech/Pfizer meldet nun auch Moderna sehr positive Zwischenergebnisse von seiner mRNA-Vakzine. Der Impfstoff gegen SARS-CoV-2 wurde auch in Risikogruppen geprüft.
Auch von einem zweiten mRNA-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 gibt es jetzt sehr positive Zwischenergebnisse aus einer Phase-III-Studie: Nach den vorläufigen Daten hatte der von Moderna entwickelte Impfstoff¨ „mRNA-1273“ eine Wirksamkeit von über 90 Prozent, sicherheitsrelevante Ereignisse wurden nicht registriert.
Das Unternehmen will in den nächsten Wochen eine Notfallzulassung bei der US-Arzneibehörde FDA beantragen und hofft, nach Abschluss der Studie, auch in Europa eine Zulassung zu bekommen. Die Publikation der Studiendaten sei in Vorbereitung.
In einer Pressemitteilung stellt das Unternehmen vorläufige Daten aus seiner COVE-Studie vor. Diese waren vom unabhängigen „Data Safety Monitoring Board“ (DSMB) der Studie mitgeteilt worden, so Moderna.
An der Studie nehmen 30.000 Probanden im Alter ab 18 aus den USA teil, darunter sind 7000 im Alter über 65 Jahren, 5000 aus Risikogruppen (etwa Diabetes, schwere Adipositas oder kardiovaskuläre Erkrankungen) sowie über 11.000 Angehörige ethnischer Minderheiten (wie Afroamerikanern oder Latinos). Je die Hälfte der Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit der Vakzine oder mit Placebo geimpft.
94,5 Prozent Wirksamkeit
Primärer Endpunkt ist ein Beleg für eine COVID-19-Erkrankung mindestens zwei Wochen nach kompletter Impfung mit zwei Dosen. Die Zwischenanalyse basiert auf 95 solcher Fälle. 90 der Erkrankungen gab es danach in der Placebo- und fünf in der Verumgruppe; das entspricht einer Wirksamkeit der Vakzine von 94,5 Prozent (p<0,0001).
Als sekundärer Endpunkt wurden elf schwere COVID-19-Verläufe registriert, und zwar alle in der Placebogruppe. Die Studie soll beendet werden, wenn insgesamt 151 COVID-19-Fälle aufgetreten sind und es eine Verlaufskontrolle der Impflinge von im Schnitt mehr als zwei Monaten gibt.
Viele Daten zu Risikogruppen
Moderna teilt zudem einige Details mit: Von den 95 Infizierten waren danach 15 Senioren im Alter über 65 sowie 20 Angehörige ethnischer Minderheiten (12 Latinos, 4 Afroamerikaner, 3 Asiaten sowie 1 multiethnischer Proband). Signifikante Sicherheitsbedenken gab es nicht, die Impfung wurde insgesamt gut vertragen.
Zwei Prozent aus der Impfgruppe hatten meist vorübergehende schwerere Nebenwirkungen (Grad 3). Nach der ersten Dosis waren Schmerzen an der Injektionsstelle am häufigsten (2,7 Prozent), nach der zweiten Dosis Fatigue (9,7 Prozent), Myalgie (8,9 Prozent), Arthralgie (5,2), Kopfweh (4,5) Schmerzen (4,1) sowie Erythem/Rötungen an der Injektionsstelle (2,0).
Der Impfstoff „mRNA-1273“ enthält die genetische Information für das stabilisierte Präefusions-Spike (S)-Protein von SARS-CoV-2. Die Vakzine wurde von Moderna und Forschern des „US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases“ (NIAID) entwickelt.
Details zum „mRNA-1273“-Studienprogramm unter www.modernatx.com/COVID19
Quelle: Ärzte Zeitung