Vorgehen bei Patienten mit Assurity®- und Endurity®-Schrittmachern

Die Fa. Abbott hat im Juli 2022 in einer Sicherheitsmitteilung darüber informiert, dass bei einer Untergruppe von ca. 83.000 Herzschrittmachern der Modelle Assurity® und Endurity®, die weltweit außerhalb der USA implantiert wurden (in Deutschland ca. 6500), im Rahmen der Herstellung ein Verarbeitungsfehler bei der Verbindung zwischen Metallgehäuse und Konnektorblock („header“) des Schrittmachers aufgetreten ist. Die potenziell betroffenen Geräte können anhand der Seriennummern identifiziert werden; da der Herstellungsprozess geändert wurde, dürfte dieses Problem bei anderen, neueren Geräten nicht auftreten. Als Folge des Verarbeitungsfehlers kann das Anhaften des Headers an das Metallgehäuse unvollständig sein, und es kann Feuchtigkeit in diese Spalte und von dort aus in den Header selbst gelangen. Dies wiederum kann die Gerätefunktion beeinträchtigen und zum Verlust der Telemetriefähigkeit, automatischem Umstellen in den Back-up-Modus (VVI, 40/min), Verkürzung der Batterielaufzeit und schlimmstenfalls zu einem kompletten Stimulationsverlust führen. Diese Funktionsstörungen wurden der Fa. Abbott bis Juni 2022 in 128 Fällen gemeldet, was einer Häufigkeit von 0,15 % entspricht, und traten im Durchschnitt 2,1 Jahre nach Implantation auf. Eine dauerhafte gesundheitliche Schädigung eines Patienten durch eine dieser Funktionsstörungen wurde der Fa. Abbott bis Juni 2022 nicht gemeldet.

Für das weitere Vorgehen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung für Patienten mit einem von dieser Sicherheitsmitteilung betroffenen Gerät notwendig. Die berichtete Häufigkeit von Funktionsstörungen dürfte mit 0,15 % deutlich unterschätzt sein, da nicht alle Geräteauffälligkeiten gemeldet werden. Gleiches dürfte für das Risiko einer Patientenschädigung gelten, da Schrittmacher in Deutschland und anderen Ländern postmortal nicht routinemäßig abgefragt werden. Hierbei würde sich ein Verlust der Telemetrie und damit mutmaßlich der Stimulation zeigen. Ein kompletter Stimulationsverlust birgt jedoch ein unterschiedliches Gefahrenpotenzial für Patienten mit und ohne Schrittmacherabhängigkeit. Zudem muss das Risiko eines Stimulationsverlusts gegen das Risiko einer Komplikation bei prophylaktischem Generatorwechsel (Systeminfektion mit Notwendigkeit einer Explantation/Extraktion, Beschädigung der liegenden Schrittmacherelektroden) abgewogen werden. Vor diesem Hintergrund ist ein prophylaktischer Aggregatwechsel bei Patienten, bei denen ein kompletter Funktionsverlust keine unmittelbare Gefahr für die Gesundheit darstellen würde, nicht generell zu empfehlen.

Einschränkend muss jedoch darauf hingewiesen werden, dass diese Warnungen nur für Patienten sinnvoll erscheinen, die nicht schrittmacherabhängig sind, da die Überwachung nicht kontinuierlich, sondern nur z. B. einmal pro 24 h erfolgt. Problematisch ist weiterhin, dass eine Funktionsstörung inkl. vollständigem Funktionsverlust auch innerhalb einer Woche nach unauffälliger Fernabfrage in Merlin.net und auch ohne Vorboten auftreten kann. Weiterhin ist bei einigen Geräten eine aktive Abfrage durch den Patienten erforderlich (Telemetriekopf über Schrittmacher halten und mittels Telefon übermitteln), was von vielen Patienten nicht durchführbar ist. Schließlich muss davon ausgegangen werden, dass kurzfristig nur eine begrenzte Zahl von Remote-Monitoring-Geräten zur Verfügung gestellt werden kann.

Patienten, bei denen eines der unter die Sicherheitsmitteilung fallenden Geräte implantiert wurde, sollten zunächst über die Problematik informiert (z. B. über einen Brief, eine E‑Mail, bei einem kurzfristigen Kontrolltermin oder via Telefon) und diese Informationsweitergabe dokumentiert werden.

Für jeden Patienten sollte das individuelle Risiko ermittelt werden (Tab. 1), das ein Funktionsausfall des Schrittmachers mit sich bringen würde, und er sollte einer der 3 folgenden Kategorien zugeordnet werden:

Sollte sich bei einer In-office-Nachkontrolle oder Fernabfrage eines der unter die Sicherheitsmitteilung fallenden Geräte eine EPI-Benachrichtigung oder ERI zeigen, sollte das Aggregat unverzüglich ausgetauscht werden. Gleiches gilt selbstverständlich für Geräte mit vollständigem Funktionsverlust, Verlust der Telemetriefähigkeit oder automatischem Rückfall in einen Back-up-Modus.

Bei Patienten, die sich für eine tägliche Fernüberwachung mittels Merlin.net entscheiden, sollte die Fähigkeit, die Abfrage selbst durchzuführen, überprüft werden. Auf die Bedeutung einer täglichen Datenübertragung sollte dezidiert hingewiesen werden.

Die Hinweise und Empfehlungen der Fa. Abbott können unter [1] nachgelesen werden. Unter https://​www.​cardiovascular.​abbott/​int/​en/​hcp/​product-advisories/​laser-adhesion-safety-lookup.​html können Einzelheiten zu den Aggregaten und Fernabfragemöglichkeiten nachgeschlagen werden. Die Fa. Abbott hat das BfArM informiert und sammelt weiter Meldungen zu Problemen und Patientenschädigungen im Rahmen dieser Sicherheitsmitteilung und wird die Informationen ggf. aktualisieren. Daher sollten beobachtete Funktionsstörungen unbedingt an die Fa. Abbott und das BfArM gemeldet werden. Alle explantierten Geräte sollten zur Analyse an die Fa. Abbott geschickt werden. Diese Informationen sollten auch an möglichst alle Mitarbeiter und ggf. Zuweiser, die Schrittmacher kontrollieren, die unter diese Sicherheitsmitteilung fallen, weitergeleitet werden.