Kennwerte und teststatistische Güte des Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) bei Patienten mit chronischem Schmerz

Chronische Schmerzen, für die Patienten Behandlungen ersuchen, sind mit reduzierter gesundheitsbezogener Lebensqualität assoziiert [7, 9, 12, 13, 22], und für die Erfassung des Erfolgs einer schmerztherapeutischen Behandlung wird eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität als ein zentraler Outcome-Parameter empfohlen [15].

Der Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) ist ein Messinstrument zur Bestimmung von gesundheitsbezogener Lebensqualität [1, 2, 16, 18]. Die Deutsche Schmerzgesellschaft hat den VR-12 im Rahmen des Deutschen Schmerzfragebogens (DSF) 2016 als Instrument eingeführt und damit den lizenzgebundenen Short-Form 12 Item Health Survey (SF-12) ersetzt. Damit gehört der VR-12 zu den „jüngeren“ psychometrischen Verfahren des DSF, dessen Handanweisung bislang keine Angaben zu teststatistischen Kennwerten des Verfahrens beinhaltet [24].

Hinsichtlich Umfang und Merkmalsbereichen sind VR-12 und SF-12 vergleichbar. Die 12 Items des VR-12 werden wie beim SF-12 in zwei Summenskalen für die körperliche und die psychische Gesundheit verrechnet. Hohe Werte in den Summenskalen entsprechen einer hohen Ausprägung der körperlichen und psychischen Gesundheit. In jede Summenskala geht die Berechnung aller 12 Items ein. Dabei werden 6 Items für die körperliche Summenskala und 6 Items für die psychische Summenskala entsprechend ihrer inhaltlichen Beziehung zu den Summenskalen höher gewichtet. Vergleichbar dem SF-12 sind die Summenskalen des VR-12 durch die Wahl der Gewichte und einer skalenspezifischen Konstante mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 normiert. Die entsprechenden Gewichte und Konstanten liegen bislang aus einer repräsentativen (US-)Population vor [26]. Werte von 40 oder weniger kennzeichnen damit Personen mit einer geringen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mindestens eine Standardabweichung unter der Bevölkerungsnorm liegt.

Seit 2015 existiert der VR-12 in deutscher Sprache (siehe elektronisches Zusatzmaterial). Die deutschsprachige Übersetzung, Adaptation und Validierung wurde von der Abteilung Methoden der Community Medicine der Universität Greifswald in Zusammenarbeit mit der Boston University vorgenommen [2, 14, 16, 17]. Die Validitätsüberprüfung des VR-12 erfolgte anhand unterschiedlicher Stichproben hauptsächlich im angloamerikanischen Raum.

In Deutschland verglichen Buchholz, Kohlmann und Buchholz [1] die Verteilungseigenschaften, Testgüte und Änderungssensitivität des SF-36/SF-12 mit denen des VR-36/VR-12 an Patienten, die eine stationäre orthopädische oder psychosomatische Rehabilitationsmaßnahme erhielten. Die Autoren fassen als Ergebnis ihrer Analysen zusammen, „dass sich die deutschsprachige Version des VR als ein dem SF-Fragebogen gleichwertiges Instrument in der hier untersuchten Population erwies“ (S. 46).

Auswertungen zu Kennwerten und zur teststatistischen Güte der deutschen Version des VR-12 bei Patienten mit chronischem Schmerz fehlen bislang aus größeren Stichproben. Unsere Analyse soll diese Lücke schließen. Dabei werden Daten zum VR-12 und weiterer Verfahren des DSF (Handbuch Petzke et al. [24]) ausgewertet, die im KEDOQ-Schmerz-Kerndatensatz hinterlegt sind [4].

KEDOQ-Schmerz ist ein Projekt der Deutschen Schmerzgesellschaft und hat den Anspruch einer umfassenden Dokumentation schmerztherapeutisch versorgter Patienten im ambulanten, teilstationären und stationären Behandlungssektor [4, 12, 13]. Ausgewählte Daten aus diesen Einrichtungen werden zu einem Kerndatensatz zusammengeführt. Ziel ist ein Register aus patientenbezogenen Merkmalen sowie diagnose- und therapierelevanten Daten, um damit längerfristig eine valide und repräsentative Charakterisierung schmerztherapeutisch versorgter Patienten zu Beginn der Behandlung, im Behandlungsverlauf und katamnestisch für Aussagen zur Nachhaltigkeit der schmerztherapeutischen Versorgung zu ermöglichen.

Nach positivem Votum des Ethikrats der Deutschen Schmerzgesellschaft (05.11.2020) und Zustimmung zu einer Anzeige bei der Ethikkommission der Universität zu Lübeck (AZ 20-422) wurden für die Analyse Daten aus dem KEDOQ-Schmerz-Register von Patienten ausgewertet, die den Deutschen Schmerzfragebogen zwischen Januar 2014¹ und November 2020 ausgefüllt hatten und für die Angaben zum VR-12 vorlagen. Die Patienten hatten den DSF vor Beginn einer angestrebten schmerztherapeutischen Behandlung ausgefüllt.

Aus dem KEDOQ-Schmerz-Datensatz wurden folgende Variablen bzw. Merkmale zur Datenanalyse herangezogen:

Die Daten wurden in anonymisierter Form von dem für KEDOQ-Schmerz beauftragten Institut CLARA zur Verfügung gestellt.

Zur Bestimmung der Kennwerte des VR-12 wurden Lage und Streuparameter berechnet und zur Veranschaulichung der Verteilung Histogramme erstellt. Zur Prüfung der Normalverteilung der Summenskalen wurde der Kolmogorov-Smirnov-Test gerechnet.

Die Bestimmung der Reliabilität der zwei Summenskalen des VR-12 erfolgte über Berechnungen zur internen Konsistenz (Cronbachs Alpha). Die unterschiedlichen Antwortkategorien der einzelnen Items (3–6 Antwortkategorien) wurden für diese Berechnung entsprechend den Auswertungsvorgaben zum VR-12 in Werte zwischen 0 und 100 transformiert. Hohe Werte entsprechen hoher gesundheitsbezogener Lebensqualität. Für die interne Konsistenzbestimmung der zwei Summenskalen wurden jeweils die Items verwendet, die in den Skalen des VR-36 der körperlichen oder psychischen Summenskala zugeordnet sind.

Zur Validitätsbestimmung wurden Produkt-Moment-Korrelationen zwischen den zwei Summenskalen des VR-12 und den Skalen der DASS (Depression-Angst-Stress-Skalen), dem MFHW (Marburger Fragebogen zum Habituellen Wohlbefinden) sowie den drei Skalen zu schmerzbedingten Beeinträchtigungen berechnet. Die Interpretation der Höhe der Korrelationen erfolgte nach Cohen [5] (r ≥ 0,10: geringer Zusammenhang, r ≥ 0,30: mittelstarker Zusammenhang; r ≥ 0,50: starker Zusammenhang).

Für die Bestimmung der Änderungssensitivität wurden die bei Behandlungsbeginn erhobenen Werte mit denen verglichen, die am nächsten an einer sechsmonatigen Follow-up-Messung lagen. Veränderungen wurden als Effektstärken formuliert. Die Berechnung der Effektstärke zur Kennzeichnung der Änderungssensitivität erfolgte für Prä-Post-Design mit einer Gruppe unter Berücksichtigung der Korrelation der zwei Messungen bei Bildung der verwendeten Standardabweichung. Dies hat zur Folge, dass die Abhängigkeit der Messungen und damit das mathematisch korrekte Verfahren zur Berechnung der Varianz von Erst- und Verlaufsmessung Berücksichtigung findet [5].

Effektstärken ab d ≥ 0,20 wurden als „kleiner Effekt“, solche ab d ≥ 0,50 als „mittlerer Effekt“ und die ab d ≥ 0,80 als „großer Effekt“ interpretiert [5].

Die Berechnungen zur Effektstärke der Änderungssensitivität erfolgten mit dem Programm von Lenhard und Lenhard [20]. Die weiteren Analysen wurden mit SPSS (Version 22) durchgeführt.

Die Hauptschmerzlokalisation betraf überwiegend die Lendenwirbelsäule (Kreuz/Bein, 30,9 %) und existierte seit mindestens zwei Jahren, (63,9 %). Die meisten Patienten hatten den höchsten Schmerz-Schweregrad nach v. Korff (Stufe 4, 63,7 %) und das höchste Schmerzchronifizierungsstadium nach dem Mainzer Stadienmodell (Stadium III: 57,0 %).

Tab. 1 fasst einige Patientenmerkmale zusammen.

Unsere Analyse stellt den im DSF neu integrierten VR-12 in das Zentrum einer Auswertung zu Kennwerten und Güteeigenschaften des Verfahrens bei Patienten mit chronischem Schmerz, die einer interdisziplinären Schmerzbehandlung zugeführt wurden. Mit 11.644 Patienten konnte aus dem KEDOQ-Schmerz-Datensatz die größte bislang verfügbare Patientengruppe für eine solche Analyse berücksichtigt werden.

Die Verteilung der Summenwerte wich statistisch signifikant von einer Normalverteilung ab, dieser Effekt ist aber vor allem durch die sehr große Gruppe bedingt. Die Abbildung zur Verteilung der Werte veranschaulicht die hohe Annäherung an die Form einer Normalverteilung und zeigt, dass die Verteilung der beobachteten Werte in der körperlichen Summenskala für die ersten drei Standardabweichungen um den Mittelwert höchstens 1 % von einer idealen Normalverteilung abweicht. In der psychischen Summenskala ist dieser Wert mit maximal 3,5 % etwas höher. Die negative Kurtosis deutet für diese Summenskala auf etwas schwächer besetzte Randbereiche hin. Insgesamt erscheinen uns diese Abweichungen von einer Normalverteilung eher gering ausgeprägt und insgesamt unbedeutend.

Unsere Auswertung stellt erstmals statistische Kennwerte zu den Summenskalen des VR-12 vor, die nun zur Charakterisierung von Schmerzpatienten mit besonders geringer oder besonders hoher gesundheitsbezogener Lebensqualität im Vergleich zu anderen Patienten mit chronischem Schmerz verwendet werden können. Wird hierzu jeweils das untere und obere Quartil der Verteilung verwendet (vgl. [25]), so sind dies die Werte ≤ 22,1 oder ≥ 33,6 in der körperlichen Summenskala und die Werte ≤ 28,2 oder ≥ 46,7 in der psychischen Summenskala. Diese Werte sind (insbesondere für die körperliche Summenskala) gut vergleichbar mit den Werten zum SF-12, die für eine frühere Patientengruppe im KEDOQ-Schmerz-Datensatz 2017 berechnet wurden [13]. Tab. 6 zeigt den Vergleich.

Abb. 3 veranschaulicht die Werteverteilungen aus beiden KEDOQ-Datenanalysen und ergänzt die Werte mit Daten einer Auswertung von Frettlöh et al. [7], die die Summenskalen des SF-36 bei Patienten mit chronischem Schmerz auswerteten. Die Verteilungseigenschaften der körperlichen Summenskala des VR-12 entsprechen danach gut denen der körperlichen Summenskala von SF-12 und SF-36. Die psychische Summenskala des VR-12 liegt bei bislang ausgewerteten Patienten des KEDOQ-Schmerz Kerndatensatzes dagegen etwa 3 Skalenpunkte unter denen des SF-12. Dies ist in Übereinstimmung mit den Befunden von Buchholz et al. [1] zum Vergleich des VR-12 mit denen des SF-12 bei orthopädischen und psychosomatischen Reha-Patienten. Für beide Gruppen war der Mittelwert der psychischen Summenskala des VR-12 geringer als der des SF-12 (Mittelwertsdifferenz bei orthopädischen Patienten 2,0 Punkte und bei psychosomatischen Patienten 4,0 Punkte). Demgegenüber erbrachte die körperliche Summenskala für beide Patientengruppen ähnliche Werte (Mittelwertsdifferenz bei orthopädischen Patienten 1,0 Punkte und bei psychosomatischen Patienten 0,8 Punkte).

Zur Praktikabilität des VR-12 (z. B. in Bezug auf den Anteil fehlender Werte) kann unsere Auswertung keine Aussage machen, da in unserem Auswertungskollektiv nur vollständige Datensätze berücksichtigt wurden. Buchholz et al. [1] berichten für den VR-12 bei Patienten einer psychosomatischen oder orthopädischen Rehabilitation itemabhängig zwischen 2,3 % und 5,2 % fehlende Angaben, für den SF-12 lag dieser Anteil zwischen 0,6 % und 7,2 %. Insgesamt ergaben ihre Auswertungen zwischen den zwei Verfahren keine deutlich erkennbaren Unterschiede bezüglich der Praktikabilität.

Die Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha) der Summenskalen des VR-12 ist mit r_tt = 0,782 (körperliche Summenskala) und r_tt = 0,842 (psychische Summenskala) akzeptabel bis gut [3]. Hierbei muss berücksichtigt werden, dass in die Berechnung der internen Konsistenz der Summenskalen ausschließlich die jeweiligen 6 Items eingingen, die entsprechend ihrer Zugehörigkeit zu den Skalen des VR-36 der körperlichen und psychischen Lebensqualität zuzuordnen sind. Da in die Berechnung der zwei Summenskalen im VR-12 jedoch jeweils alle 12 Items mit skalenabhängig unterschiedlichem Gewicht eingehen, müssen diese Angaben als Schätzung angesehen werden. Wegen dieser besonderen Skalenbildung wäre eine Retest-Reliabilitätsbestimmung (ohne zwischenzeitliche Intervention) angemessener. Solche Daten stehen jedoch nicht zur Verfügung. Die Auswertungen von Buchholz et al. [1] enthalten keine Reliabilitätsanalysen zum VR-12. Kazis et al. [19] berichten zum VR-12 zwar interne Konsistenzen (Cronbachs Alpha), sie berücksichtigen dabei aber ausschließlich die vier Skalen des VR-36, von denen jeweils zwei Items im VR-12 verwendet werden. Reliabilitätsberechnungen über Cronbachs Alpha liegen deshalb von Kazis et al. [19] für vier Subtests des VR-12 mit jeweils 2 Items vor. Ein Transfer auf unsere Ergebnisse ist daher nicht möglich.

Die zwei Summenskalen des VR-12 bilden unabhängige Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ab. Die Korrelation zwischen beiden Summenskalen beträgt r = −0,02. Sie ist damit ähnlich gering wie die aus dem KEDOQ-Schmerz-Datensatz 2017 für den SF-12. In dieser Analysestichprobe [13] korrelieren die Summenskalen des SF-12 mit r = 0,001. In der Analysestichprobe von Frettlöh et al. [7] korrelierten die Summenskalen des SF-36 etwas höher miteinander (r = −0,21, N = 8532), aber auch hier lag weniger als 5 % gemeinsame Varianz zwischen den Summenskalen vor.

Validitätshinweise zum VR-12 ergaben sich durch Beziehungen zu konstruktnahen psychometrischen Verfahren, aber auch durch Beziehungen zu schmerzbedingten Aktivitätseinschränkungen und durch Beziehungen zu Klassifikationen von Merkmalen.

Der VR-12 hat den Anspruch, gesundheitsbezogene körperliche und psychische Lebensqualität abzubilden. Entsprechend wären hohe Beziehungen zwischen der psychischen Summenskala und psychischen Belastungen zu erwarten. Dies wird in unseren Auswertungen in hohen Beziehungen zwischen der psychischen Summenskala und den Skalen der DASS deutlich, nicht aber für die körperliche Summenskala (siehe Tab. 6). Gerbershagen et al. [9] fanden in ihren Analysen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit chronischem Schmerz vergleichbare Beziehungen zwischen der psychischen Summenskala des SF-36 und Depressivität (Korrelation mit der Allgemeinen Depressionsskala ADS: r = −0,77) und Angst (Korrelation mit dem State-Trait-Angstinventar STAI: r = −0,67). Auch sie fanden keine deutlichen Beziehungen zwischen den psychischen Merkmalen und der körperlichen Summenskala des SF-36 (Depressivität: r = −0,14; Angst: r = −0,05).

Die körperliche Summenskala war deutlicher assoziiert mit schmerzbedingten Beeinträchtigungen. Dies ist in Übereinstimmung mit Auswertungen zu den Summenskalen des SF-12 für eine andere Patientengruppe im KEDOQ-Schmerz-Datensatz 2017 ([13]; siehe Tab. 6). Für alle drei Bereiche der schmerzbedingten Beeinträchtigungen sind im VR-12 und im SF-12 die negativen Beziehungen zur körperlichen Summenskala ausgeprägter als die zur psychischen Summenskala.

Sowohl die körperliche als auch die psychische Summenskala des VR-12 waren mit dem habituellen Wohlbefinden in plausibler Richtung assoziiert. Dies erklärt sich mit den Items des Marburger Fragebogens für Habituelles Wohlbefinden (MFHW), die inhaltlich sowohl körperliche Aspekte (z. B. Item 6: „Ich war mit meinem körperlichen Zustand einverstanden“) als auch psychische Aspekte beinhalten (z. B. Item 7: „Ich habe mich richtig freuen können“). Die Beziehung zur psychischen Lebensqualität war etwas ausgeprägter als die zur körperlichen Lebensqualität (24 % vs. 12 % gemeinsame Varianz). Auch im KEDOQ-Schmerz-Datensatz 2017 sind die Beziehungen der psychischen Summenskala des SF-12 zum habituellen Wohlbefinden ausgeprägter als die der körperlichen Summenskala. Der Anteil aufgeklärter Varianz ist dabei aber geringer als in der aktuellen Auswertung zum VR-12 (16 % vs. 4 % gemeinsame Varianz).

Die Summenskalen des VR-12 differenzieren Patientengruppen in Abhängigkeit vom Schweregrad der Schmerzen (Schmerzgrading) und dem Ausmaß der Schmerzchronifizierung (Schmerzstaging) sowie nach dem Ausmaß der psychischen Belastung.

Mit zunehmendem Schmerzchronifizierungsstadium (nach dem Mainzer Stadienmodell) zeigte sich in beiden VR-Summenskalen eine abnehmende gesundheitsbezogene Lebensqualität. Dies entspricht den Befunden von Frettlöh et al. [6] an einer Gruppe von 862 chronischen Schmerzpatienten aus der QUAST-Datenbank, die mit dem SF-36 untersucht waren. In Übereinstimmung sind die Befunde zudem mit der Ausgangslage von 1461 Patienten der QUAST-Datenbank, deren Behandlungserfolg in Abhängigkeit von der Schmerzchronifizierung untersucht wurde [11]. In Abhängigkeit vom steigenden Schmerzgrading nach von Korff zeigten sich im VR-12 abnehmende Werte in der körperlichen und psychischen Summenskala. Dies entspricht den Ergebnissen von Gerbersagen et al. [9], die die zwei Summenscores des SF-36 bei 1128 Patienten mit chronischem Schmerz mit den vier Graduierungsstufen nach v. Korff in Beziehung setzten. Zunehmendes Grading und Staging chronischer Schmerzen ist also mit abnehmender gesundheitsbezogener Lebensqualität verbunden, wobei die Beziehungen zur körperlichen Summenskala des VR-12 etwas stärker sind als die zur psychischen Summenskala.

Die Klassifikation der Patienten nach den Cut-off-Werten für Depressivität, Angst und Stress [23, 24] im DASS-Fragebogen ergab in der psychischen Summenskala des VR-12 plausible und sehr große Gruppenunterschiede. Hier zeigte sich eine geringere psychische Lebensqualität bei Patienten mit Hinweis auf ausgeprägte Belastungen in den erhobenen Bereichen. In der körperlichen Summenskala ergaben sich hier nur klinisch sehr geringe oder bedeutungslose Unterschiede. Dies kann als weiterer Hinweis auf die inhaltliche Validität des VR-12 bei Patienten mit chronischem Schmerz gewertet werden.

Die Auswertungen zur Änderungssensitivität zeigen, dass die Patienten über die Summenskalen des VR-12 mehrere Monate nach Behandlungsabschluss eine bessere Lebensqualität angeben als zu Behandlungsbeginn. Die Veränderungen waren mit einer Effektstärke von d = 0,33 in der psychischen Summenskala geringer als in der körperlichen Summenskala (d = 0,51). Das ist in Übereinstimmung zu Veränderungen, die in den Summenskalen des SF-36 bei 1229 Patienten mit chronischem Schmerz beobachtet wurde. Dort wurden aus dem QUAST-Schmerzregister Angaben zu Behandlungsbeginn mit denen des letzten verfügbaren Verlaufsfragebogens verglichen [11]. Zwischen beiden Messungen lagen etwa 14 Monate. Die Effektstärke der Verbesserung war für die körperliche Summenskala d = 0,41 und für die psychische Summenskala d = 0,23. Auch Buchholz et al. [1] zeigen in ihren Auswertungen zur Änderungssensitivität des VR-12 und SF-12 bei Patienten einer stationären orthopädischen oder psychosomatischen Rehabilitation, dass beide Messverfahren Veränderungen des Befindens zwischen Beginn und Ende der drei- (orthopädische Patienten) oder fünfwöchigen Behandlung (psychosomatische Patienten) abbilden. Das Ausmaß der Änderung ist in ihrer Patientengruppe allerdings in der psychischen Summenskala größer (VR-12: SES = 0,47; SF-12: SES = 0,54) als in der Körperlichen Summenskala (VR-12: SES = 0,22; SF-12: SES = 0,26), was insbesondere durch die deutliche Verbesserung der psychosomatischen Patienten bedingt ist. Die Patienten der hier berichteten KEDOQ-Analysegruppe beschreiben mehrere Monate nach Behandlungsabschluss in ihrer körperlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität die größere Besserung (SES = 0,50).

Zusammenfassend sprechen unsere Auswertungen dafür, dass mit dem VR-12 ein angemessener Ersatz zum lizenzpflichtigen SF-12 im Deutschen Schmerzfragebogen integriert wurde.

Dabei muss einschränkend angemerkt werden, dass unsere Auswertung ausschließlich auf Daten der Versorgungsqualitätssicherung (KEDOQ-Schmerz) beruht. Eine Berücksichtigung weiterer (psychometrischer) Verfahren zur theoriegeleiteten Analyse der konvergenten und diskriminanten Validität des VR-12 sowie ein direkter Vergleich mit dem SF-12 waren deshalb nicht möglich.