Mit einem neuen Sirolimus-beschichteten Ballonkatheter lassen sich koronare In-Stent-Restenosen ähnlich gut behandeln wie durch Implantation eines weiteren Stents in das verengte Stentlumen, legen Ergebnisse einer Vergleichsstudie nahe.
Treten nach koronarer Stent-Implantation behandlungsbedürftige In-Stent-Restenosen (ISR) auf, gilt eine erneute Revaskularisation im Rahmen einer perkutanen Koronarintervention (PCI) als Methode der Wahl. Diese kann mittels medikamentenbeschichtetem Ballonkatheter (DCB, „drug-coated balloon“) oder durch Implantation eines weiteren Drug-eluting Stents (DES) erfolgen. Für beide Methoden gibt es in Leitlinien eine Klasse IA-Empfehlung. Die DCB-Methode hat den Vorteil, dass sie den Patienten eine zweite Metallschicht im Koronargefäß erspart.
DCB sind zur Hemmung der neointimalen Proliferation zunächst mit lipophilen Wirkstoffen wie dem Zytostatikum Paclitaxel beschichtet worden. Inzwischen werden für die DCB-Beschichtung vermehrt Limus-Wirkstoffe wie Sirolimus genutzt. Ein neuer DCB, der mit Sirolimus beschichtete Magic Touch PTA-Ballonkatheter (Concept Medical Inc.), ist in einer aktuell publizierten Studie bei Patienten mit ISR mit einer DES-basierten Behandlungsstrategie bei ISR verglichen worden. Nach zwei Jahren waren die mit beiden Methoden erzielten Behandlungsergebnisse bezüglich der Häufigkeit klinischer Ereignisse nicht signifikant unterschiedlich.
Vergleich von zwei per Matching angepassten Gruppen
Für die Studie hat eine Forschergruppe um den Kardiologen Dr. Bernardo Cortese von der Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare, Mailand, und Erstautor Dr. Wojciech Wańha Daten von 1.545 Patientinnen und Patienten (medianes Alter 68-69 Jahre, 68%-81% Männer) mit PCI wegen Restenosen in Stents des DES-Typs aus zwei Registern (EASTBORNE und DEB-DRAGON) genutzt. In 40,2% der Fälle war die ISR-bedingte Revaskularisation per Implantation von DES mit dünnen Stentstreben und in 59,8% mittels Sirolimus-DCB durchgeführt worden.
Beim zunächst ohne Anpassung („Matching“) vorgenommenen Vergleich beider Gruppen zeigte sich, dass hinsichtlich der Inzidenz von Zielläsion-Revaskularisationen nach zwei Jahren (primärer Endpunkt) kein Unterschied zwischen DES- und DCB-Gruppe bestand (10,8% versus 11,8%; p=0,568). Die Raten für Myokardinfarkte (7.4% versus 5,0%; p=0,062) und für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (20,8% versus 17,1%; p=0,072) waren in der Sirolimus-DCB-Gruppe tendenziell niedriger als in der DES-Gruppe.
Keine Unterschiede beim primären wie auch bei sekundären Endpunkten
Cortese und sein Team haben dann zwecks besserer Vergleichbarkeit mithilfe der sogenannten Propensity-Score-Methode zwei Gruppen von jeweils 335 nach gleichen Merkmalen paarweise zugeordnete Patientinnen und Patienten mit ISR gebildet. Auch der Vergleich dieser Gruppen ergab für den Endpunkt Zielläsion-Revaskularisation nach zwei Jahren keinen Unterschied zwischen DES- und Sirolimus-DCB-Behandlung (11,6% versus 11,8%; p=0,329).
Und auch im Hinblick auf sekundäre Endpunkte wie Zielgefäß-Revaskularisationen (14,0% versus 13,1%; p = 0,822), Gesamtmortalität (5,7% versus 4,2%; p = 0,476), Myokardinfarkte (7,2% versus 4,5%; p = 0,186) und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (7,2% versus 4,5%; p = 0,186) unterschieden sich beide Methoden nicht signifikant.
Randomisierte Vergleichsstudie ist jüngst gestartet worden
Aufgrund des nicht auf Randomisierung basierenden Vergleichs können die Ergebnisse der Studie trotz Matchings noch nicht als definitive Evidenz bezüglich der Effektivität und Sicherheit des Sirolimus-beschichteten Magic Touch-DCB bei Patienten mit koronaren ISR-Läsionen betrachtet werden. Genauere Erkenntnisse dazu erhofft man sich nun von der im April 2024 gestarteten randomisierten MAGICAL-ISR-Studie. In dieser Studie ist der Fokus primär auf die Inzidenz von Zielläsion-Revaskularisationen ein Jahr nach PCI gerichtet.
