Zehn-Jahres-Daten bestätigen Lebenszeitgewinn durch HIPEC

In der OVHIPEC-1-Studie wurde erstmals gezeigt, dass Frauen mit Stadium-III-Ovarialkarzinom einen Überlebensvorteil haben, wenn die zytoreduktive Op. im Intervall mit HIPEC kombiniert wird. Jetzt liegen die Zehn-Jahres-Daten der Studie vor. Das Wichtigste in Kürze zu dieser Studie finden Sie am Ende des Artikels. Die ersten Ergebnisse der Phase-3-Studie OVHIPEC-1 wurden im Jahr 2018 publiziert. Während des Follow-up von median 4,7 Jahren hatte die Hinzunahme der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) zur maximalen Debulking-Op. bei Frauen mit primär inoperablem Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium III das Risiko für Progression oder Tod um 34% und die Mortalität um 33% gesenkt. Nun hat die Studiengruppe unter Leitung von Gabe Sonke und Willemien van Driel vom Niederländischen Krebsinstitut in Amsterdam die Zehn-Jahres-Resultate veröffentlicht. Die neuen Daten bestätigen den langfristigen Nutzen der HIPEC im untersuchten Setting. Zur Erinnerung: Die 245 Studienteilnehmerinnen hatten vor der zytoreduktiven Op. mindestens drei Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Carboplatin/Paclitaxel erhalten, ohne dass es zu einer Progression gekommen war. Die Randomisierung in die Gruppen ohne bzw. mit HIPEC mit Cisplatin erfolgte laut Protokoll während der Op., sobald die Möglichkeit eines maximalen Debulking (Durchmesser < 10 mm) abzusehen war. Alle Patientinnen erhielten postoperativ drei weitere Zyklen Carboplatin/Paclitaxel. Mortalität um 30% geringer Nach 10,1 Jahren (Nur-Op.-Gruppe) bzw. 10,4 Jahren (Op.-plus-HIPEC-Gruppe) war der primäre Studienendpunkt bestehend aus Rezidiv, Progression oder Tod bei 93% der Frauen mit alleiniger Op. und bei 89% mit zusätzlicher HIPEC eingetreten. Das Risiko für ein solches Ereignis wurde durch die HIPEC um 37% reduziert (HR 0,63; 95%-KI 0,48–0,83). Der Vorteil beim Gesamtüberleben blieb ebenfalls erhalten: Ohne HIPEC waren 88%, mit 82% der Teilnehmerinnen verstorben. Im Median wurde eine Gesamtüberlebenszeit von 33,3 bzw. 44,9 Monaten und damit eine Mortalitätsreduktion um 30% (HR 0,70; 95%-KI 0,53–0,92) erreicht. Empfehlung der Redaktion Ovarialkarzinom – Themenseite Eierstockkrebs ist das gynäkologische Malignom mit der höchsten Mortalität. Effiziente Screening-Maßnahmen stehen derzeit leider nicht zur Verfügung, doch in der Behandlung tut sich etwas. Bleiben Sie auf dem Laufenden und informieren Sie sich auf unserer Themenseite zu allem, was Sie über Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Ovarialkarzinoms wissen müssen. In beiden Gruppen hatten mehr als 80% der Frauen während des Follow-up weitere Krebstherapien erhalten, aber weder bei der Zahl der Therapielinien noch bei der Art der Behandlungen gab es Unterschiede zwischen den Gruppen. „Es ist daher unwahrscheinlich, dass der langfristige Überlebensvorteil in der HIPEC-Gruppe auf Folgebehandlungen zurückzuführen ist“, so Studienerstautorin Lot Aronson, ebenfalls vom Niederländischen Krebsinstitut. Deutsche Leitlinie sieht keine Indikation für HIPEC Über die Schwächen der Studie OVHIPEC-1 ist in den letzten Jahren viel diskutiert worden, unter anderem war ein Teil der Patientinnen schon vor der neoadjuvanten Therapie erfolglos operiert worden und der vorgegebene Zeitpunkt für die Randomisierung wurde nicht immer eingehalten. Die Verfasser der deutschen Leitlinie zum Ovarialkarzinom kamen daher 2022 zu dem Schluss, dass „bisher keine überzeugenden Daten vorliegen, die den Einsatz von HIPEC bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom rechtfertigen“. Die Autorinnen und Autoren von OVHIPEC-1 verweisen darauf, dass ihre Ergebnisse durch eine Metaanalyse gestützt werden. Bei der gemeinsamen Auswertung der Fünf-Jahres-Daten von OVHIPEC-1 und zwei kleinen randomisierten kontrollierten Studien, die ebenfalls die HIPEC in Kombination mit einer Op. im Intervall untersucht haben, war die Therapie mit einem signifikanten Überlebensvorteil verbunden. In anderen Settings (primäre Zytoreduktion bzw. Tumorrezidiv) war dagegen kein Einfluss auf das Überleben zu erkennen (wir berichteten). Das Wichtigste in Kürze Frage: Wie wirkt sich die Hinzunahme der hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) zur maximalen Debulking-Op. bei Frauen mit primär inoperablem Ovarialkarzinom im FIGO-Stadium III auf die Zehn-Jahres-Prognose aus? Antwort: Nach zehn Jahren hatten die Frauen mit HIPEC immer noch einen Gesamtüberlebensvorteil gegenüber der Kontrollgruppe ohne HIPEC, ohne dass sich Nachfolgetherapien zwischen den beiden Gruppen unterschieden hätten. Bedeutung: Bei maximaler Debulking-Op. nach neoadjuvanter Chemotherapie werden die Überlebensaussichten durch HIPEC langfristig verbessert. Einschränkung: Die Ergebnisse können nicht auf andere Konstellationen (primäre Op. oder Tumorrezidiv) übertragen werden.

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