Pankreas-Ca.: Adjuvanz mit mFOLFIRINOX eindrucksvoll bestätigt

Die Fünf-Jahres-Ergebnisse der PRODIGE24/CCTGPA6-Studie liegen vor. Nun ist final bestätigt: mFOLFIRINOX setzt den Standard in der adjuvanten Therapie von Patientinnen und Patienten mit reseziertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas. Das Wichtigste in Kürze zu dieser Studie finden Sie am Ende des Artikels. An der PRODIGE-24/Canadian-Cancer-Trials-Group(CCTG)-PA6-Studie waren 493 Patienten (43,8% Frauen) beteiligt, die sich nach der histologisch bestätigten, makroskopisch vollständigen (R0-/R1-)Resektion eines duktalen pankreatischen Adenokarzinoms binnen drei bis zwölf Wochen einer adjuvanten Chemotherapie unterzogen. Die Patienten waren relativ jung, im Mittel 62 Jahre alt, rund 80% waren jünger als 70 Jahre. 247 wurden dem modifizierten FOLFIRINOX-Schema zugelost (mit Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin und Fluorouracil, zweiwöchentlich verabreicht), 246 bekamen vierwöchentlich Gemcitabin. Insgesamt dauerte die adjuvante Behandlung 24 Wochen. Der mediane Follow-up währte 69,7 Monate (Spanne: 59,4–84,1). Zu diesem Zeitpunkt war in beiden Gruppen noch rund die Hälfte der Teilnehmenden frei von Krebs. Das krankheitsfreie Überleben markierte auch den primären Studienendpunkt, weitere Endpunkte waren das Gesamt-, metastasenfreie und krebsspezifische Überleben. Das mediane krankheitsfreie Überleben betrug nach mFOLFIRINOX-Adjuvanz 21,4 Monate gegenüber 12,8 Monaten nach Gemcitabin. Der Vorteil von Patienten nach mFOLFIRINOX lag bei signifikanten 44% mit Blick auf krebsbezogene Ereignisse, Zweitmalignome oder Tod. Die Rate des krankheitsfreien Überlebens nach fünf Jahren erreichte 26,1% nach mFOLFIRINOX und 19,0% mit Gemcitabin. Für das mediane Gesamtüberleben standen 53,5 vs. 35,5 Monate zu Buche, mit einer um 32% reduzierten Mortalität nach mFOLFIRINOX und Fünf-Jahres-Überlebensraten von 43,2% vs. 31,4%. Empfehlung der Redaktion Pankreaskarzinom – Themenseite Das Pankreaskarzinom stellt noch immer eine große therapeutische Herausforderung dar. Aktuelle Fachinformationen zur Diagnose, Therapie und zum Management von Pankreaskrebs, sowie CME-Kurse und Fachliteratur finden Sie auf der Themenseite. Faktoren für günstige Prognose 29,4 Monate vs. 17,7 Monate betrug das Überleben frei von Metastasen. Das krebsspezifische Überleben erreichte 54,7 vs. 36,3 Monate, was einem Gewinn von 35% durch mFOLFIRINOX entspricht, ein signifikantes Ergebnis. Als Faktoren, die für eine günstige Prognose standen, erwiesen sich ein Alter unter 70, ein gut differenzierter Tumor, ein geringeres Tumorstadium, die Therapie an einem Zentrum mit vielen Patienten – und eben die Behandlung mit mFOLFIRINOX. mFOLFIRINOX war insgesamt schlechter verträglich als Gemcitabin; drei Viertel der Patienten verglichen mit rund der Hälfte erlitten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4. Dabei gab es unter mFOLFIRINOX mehr Diarrhöen, Erhöhungen der gamma-GT-Werte, Parästhesien, Fatigue, sensorische periphere Neuropathien, Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen und Mukositiden als unter Gemcitabin, wo es zu mehr Thrombopenien vom Grad 3 oder 4 kam. Laut Aussage der Studienautoren waren die Nebeneffekte von mFOLFIRINOX aber „handhabbar“. Damit untermauern die Fünf-Jahres-Ergebnisse die Resultate nach drei Jahren, die wegen der deutlichen Wirksamkeitsdifferenz zwischen den beiden Gruppen auf Anraten des Monitoring-Komitees vorzeitig publiziert worden waren. Die PRODIGE-24/CCTG-PA6-Studiengruppe, angeführt von Thierry Conroy, Institut de Cancérologie de Lorraine in Vandœuvre-lès-Nancy, schreibt daher in ihrem Fazit: „Diese Befunde bestätigen die Therapie mit mFOLFIRINOX als das empfohlene adjuvante Standardregime für geeignete Patienten.“ Das Wichtigste in Kürze Frage: Wie fällt der Fünf-Jahres-Vergleich der adjuvanten Therapie mit mFOLFIRINOX vs. Gemcitabin von Patienten mit reseziertem Pankreaskarzinom in der PRODIGE-24/CCTG-PA6-Studie aus? Antwort: Die Drei-Jahres-Ergebnisse haben sich nach fünf Jahren bestätigt: mFOLFIRINOX verlängert im Vergleich mit Gemcitabin das Leben der Patienten. Bedeutung: Die Befunde bestätigen die Therapie mit mFOLFIRINOX als das empfohlene adjuvante Standardregime. Einschränkung: Die Patientinnen und Patienten der Studie waren relativ jung, nur etwa jeder fünfte war 70 Jahre oder älter.

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